El Sistema de Neuromodulación StimRouter® de Bioness recibe la aprobación del Marcado CE para el tratamiento del SVH

El Sistema de Neuromodulación StimRouter® de Bioness recibe la aprobación del Marcado CE para el tratamiento del SVH

PR Newswire

VALENCIA, California, 18 de febrero de 2019

El Sistema de Neuromodulación StimRouter® de Bioness recibe la aprobación del Marcado CE para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva (SVH)

El StimRouter ya está disponible en Europa más allá del dolor crónico

VALENCIA, California, 18 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- Bioness, Inc., el principal proveedor de dispositivos médicos avanzados y clínicamente avalados para el tratamiento del dolor crónico con origen en los nervios periféricos, ha anunciado hoy que su Sistema de Neuromodulación StimRouter® ha recibido el Marcado de Aprobación CE para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva (SVH) en Europa. El StimRouter había recibido el Marcado CE en febrero del 2014 para el tratamiento del dolor crónico con origen en los nervios periféricos y como adyuvante a otras opciones terapéuticas no farmacológicas. El sistema es ahora una opción viable para los médicos clínicos que quieran ayudar a sus pacientes que sufren del síndrome de vejiga hiperactiva. Actualmente, Bioness está aceptando pacientes que quieran participar en un estudio EDI (exención de dispositivos de investigación) de la FDA estadounidense que avale su uso como tratamiento para el SVH en los Estados Unidos.

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El SVH afecta a unas 546 millones de personas en todo el mundo y puede impactar dramáticamente en la calidad de vida de aquellos que lo sufren con efectos que van desde la vergüenza hasta el aislamiento en el trabajo y en la vida social. La vejiga hiperactiva  también puede provocar la perdida involuntaria de orina o incontinencia. Los tratamientos actuales para el SVH consisten en la frecuente estimulación percutánea externa con aguja en las instalaciones del médico clínico y los sistemas de estimulación del nervio sacro que son más invasivos y consiste en introducir un electrodo y un generador de impulsos en el paciente.

El StimRouter tiene el potencial de cubrir una importante urgencia médica previamente desatendida para aquellos que conviven con el SVH como una solución permanente. Esto incluye el implante de un pequeño cable aislado de 15 cm y un parche sobre el implante que alimenta al dispositivo y el cual permite que los pacientes controlen sus síntomas mediante el suministro de suaves impulsos al nervio tibial y así reducir las ganas de orinar. Esto le da pleno control al paciente de su terapia personalizada y le evita tener que desplazarse a la consulta de su médico.

"La neuromodulación para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva corrige el problema de fondo que es la mensajería defectuosa entre el sistema nervioso y la vejiga. La neuromodulación del nervio sacro se lleva utilizando bastante tiempo, pero la aparición de la estimulación del nervio tibial, un proceso poco invasivo, representa un salto cualitativo en el tratamiento de los pacientes," ha explicado el Dr. Howard Goldman, Investigador Jefe del estudio EDI en Cleveland, Ohio, EE. UU. "El electrodo implantable del nervio tibial permite que éste se coloque de manera poca invasiva y que el paciente se auto-trate en su propia casa. Esta combinación de fácil implantación y tratamiento debería revolucionar el tratamiento del SVH."

El StimRouter fue el primer dispositivo aprobado por el FDA que es mínimamente invasivo con neuromodulaciones a largo plazo, y que está indicado para el tratamiento del dolor crónico con orígenes en los nervios periféricos. La intervención para implantar el StimRouter solo requiere una pequeña incisión y suele durar 30 minutos usando anestesia local. Un mando a distancia permite a los pacientes controlar sus dolor mediante el envío de suaves impulsos estimulantes que interrumpen las señales antes de que lleguen al cerebro.

"El StimRouter lleva tiempo ayudando a pacientes en los Estados Unidos, Europa y Canadá a gestionar su dolor crónico y así poder seguir con sus vidas; y ahora también puede mejorar la calidad de vida para aquellos pacientes europeos que sufren de vejiga hiperactiva (SVH)," ha aseverado Todd Cushman, presidente y CEO de Bioness. "Los efectos del SVH pueden causar vergüenza y aislamiento en el trabajo y en las actividades cotidianas. El StimRouter tiene el potencial de aliviar esta problema con una solución única que da al paciente control de su terapia personalizada sin que tenga que desplazarse a la consulta de su médico."

Para más información sobre el StimRouter, visite www.stimrouter.com.

Acerca del Sistema de Neuromodulación StimRouter®
El StimRouter ha sido aprobado por el FDA para tratar el dolor crónico con origen en los nervios periféricos, pero excluye dolor en la zona craneofacial. El StimRouter es un dispositivo médico de neuromodulación poco invasivo que consiste en un cable fino implantado con un electrodo conductor, un transmisor externo de pulsos (EPT, en inglés), y un programador inalámbrico de mano para el paciente. Las señales eléctricas se transmiten transdermicamente desde el EPT por el electrodo y el cable hasta el nervio. El StimRouter está programado según las especificaciones del medico para satisfacer las requerimientos del paciente, pero es el paciente quien lo controla según sus necesidades especificas.

Acerca de Bioness, Inc.
Bioness es el principal proveedor de tecnologías innovadoras que ayudan a la gente a recuperar movilidad e independencia. Las soluciones de Bioness incluyen sistemas de neuromodulación implantables y externos, sistemas robóticos, y programas de terapia basadas en software que proporcionan beneficios funcionales y terapéuticos para pacientes que sufren de dolor, trastornos del sistema nervioso central y lesiones ortopédicas. Actualmente, Bioness ofrece seis dispositivos médicos dentro de su cartera comercial, y los cuales son distribuidos y vendidos en cinco continentes y en más de 25 países alrededor del mundo. Nuestras tecnologías han sido implementadas en los centros más prestigiosos y respetados del mundo, y aproximadamente 90% de los mejores hospitales de rehabilitación en los Estados Unidos actualmente usan uno o más de las soluciones Bioness. Bioness tiene un enfoque singular para ayudar a grandes grupos de clientes marginados con soluciones innovadoras basadas en la evidencia, y continuaremos desarrollando y sacando al mercado nuevos productos que abordan las crecientes y cambiantes necesidades de nuestros clientes. Los resultados individuales pueden variar. Consulte con un médico cualificado para determinar si este producto es adecuado para usted. Las contraindicaciones, reacciones adversas y precauciones están disponibles online en www.bioness.com.

Información de Contacto de Bioness
Mark Geiger
Mark.Geiger@bioness.com
661.902.5327

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