OxThera comienza la parte de ampliación de su estudio en Fase 3 de Oxabact en hiperoxaluria primaria

OxThera comienza la parte de ampliación de su estudio en Fase 3 de Oxabact en hiperoxaluria primaria

PR Newswire

ESTOCOLMO, 20 de junio de 2019

ESTOCOLMO, 20 de junio de 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, una compañía biofarmacéutica dedicada a mejorar las vidas de las personas que padecen hiperoxaluria primaria, anunció hoy que ya han completado el estudio los primeros pacientes dentro de un estudio en Fase 3 de Oxabact® y han llevado a cabo la transición hacia una parte de ampliación de etiqueta abierta. Todas las clínicas participantes en el estudio seguirán tratando a los pacientes en su parte de ampliación durante otros dos años. Los resultados destacados del ensayo en Fase 3 se esperan para el primer trimestre del año 2021.

La hiperoxaluria primaria es una enfermedad autosomal poco común que lleva a que se padezcan niveles mucho más elevados de oxalato endógeno en el plasma y la orina. Los elevados niveles de oxalato causan daños en el riñón, incluyendo la cristalización del oxalato en tejidos y en el riñón. Si no se trata, la enfermedad puede producir fallos renales y fallecimiento prematuro.

"Confiamos en que nuestro fármaco candidato, Oxabact®, tenga potencial para proporcionar beneficios clínicos para pacientes con esta enfermedad devastadora, y estamos encantados de anunciar que el reclutamiento del ensayo en marcha en Fase 3 se aproxime a su fin", destacó Matthew Gantz, consejero delegado de OxThera.

El ensayo en Fase 3 controlado por placebo, OC5-DB-02, se lleva a cabo en 10 instalaciones de Europa y Estados Unidos, y en él se reclutarán un total de 22 pacientes. Se espera que el último paciente se reclute durante 2019.

Oxabact® es un fármaco candidato oral de bacteria viva congelada y seca altamente concentrada (Oxalobacter formigenes), administrada en cápsulas. El producto se ha diseñado para el suministro en el intestino delgado, y un estudio en marcha en Fase 3 busca confirmar su capacidad de mejora de la secreción del oxalato del plasma intestinal, donde el oxalato se separa del microbioma.

OxThera cuenta con los derechos de propiedad para preparaciones farmacéuticas de enzimas y bacterias y su uso para el tratamiento de la hiperoxaluria. Oxabact® cuenta con designaciones de fármaco huérfano en la UE y Estados Unidos para el tratamiento de hiperoxaluria primaria.

Acerca de OxThera

OxThera AB es una compañía de biotecnología de Suecia que desarrolla nuevos tratamientos para hiperoxaluria primaria - una enfermedad rara genética y devastadora con resultados fatales. En la actualidad no hay disponible tratamiento farmacéutico, y la edad media de fallecimiento está en 30. Está en marcha un ensayo en fase 3 del fármaco candidato de Oxthera, Oxabact®, y se espera una solicitud de registro que se enviará en la segunda mitad del año 2021. Oxabact® ha recibido su categoría de fármaco huérfano en Estados Unidos y la UE.

Para más información contacte con:

Matthew Gantz, consejero delegado
Teléfono: +1-484-6803001
E-mail: matthew.gantz@oxthera.com

 

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