Oxthera presenta su estudio de fase 2 con Oxabact en hiperoxaluria primaria

Oxthera presenta su estudio de fase 2 con Oxabact en hiperoxaluria primaria

PR Newswire

ESTOCOLMO, 27 de junio de 2019

- Oxthera presenta continuos datos sólidos de un análisis interno de su estudio de fase 2 con Oxabact en hiperoxaluria primaria

ESTOCOLMO, 27 de junio de 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, una compañía biofarmacéutica de propiedad privada dedicada a mejorar la vida de las personas que viven con hiperoxaluria primaria (HP), ha anunciado hoy continuos datos sólidos de un análisis interno de dos años de su estudio de fase 2 con Oxabact® en HP.

OC5-OL-01 es el estudio de eficacia y seguridad más largo de cualquier intervención para reducir la carga de oxalato en pacientes con HP. El análisis interno de dos años muestra continuas reducciones en el Pox (nivel de oxalato en el plasma sanguíneo) de -40% (-67 µmol/L) comparado con la línea base. Además, se observó una normalización en la función cardiaca en los pacientes.

"Estamos encantados de presentar resultados que muestran continuas reducciones clínicamente relevantes en el Pox. Estamos encantados con el potencial de Oxabact para ayudar a los pacientes con esta devastadora enfermedad", dijo Matthew Gantz, consejero delegado de OxThera.

OC5-OL-01 es un estudio de fase 2 que reclutó a pacientes con HP en un régimen de diálisis estable en una fase de tratamiento a largo plazo de hasta tres años o hasta el trasplante de hígado/riñón. En pacientes con HP, el régimen de diálisis a menudo se intensifica en un intento por eliminar el oxalato excesivo producido en el hígado de estos pacientes.   

"Dado que no cambiamos el régimen de diálisis sustancialmente, las reducciones observadas en el Pox son un resultado de eliminación gastrointestinal de oxalato facilitada por el tratamiento con Oxabact. Esto valida el mecanismo de acción de Oxabact y ofrece evidencias de que la deposición de oxalato sistémico no solo puede ralentizarse, sino invertirse. Abordando el aspecto de la cristalización de la HP,  Oxabact, junto con enfoques siRNA, debería abrir la posibilidad de detener la progresión de la enfermedad", dijo el profesor Bernd Hoppe, M.D., director de la División de Nefrología Pediátrica del Departamento de Pediatría del University Hospital Bonn, Alemania, e investigador jefe de este estudio.  

La hiperoxaluria primaria es un desorden recesivo autosomal rato que conduce a niveles marcadamente elevados de oxalato endógeno en plasma y orina. Los altos niveles de oxalato causan daño renal, incluyendo la cristalización de oxalato en tejidos y en el riñón. De no tratarse, la enfermedad puede provocar fallo renal y muerte prematura.   

Oxabact® es un candidato de fármaco oral formado por bacterias vivas liofilizadas altamente concentradas (Oxalobacter formigenes), administradas en cápsulas. El producto está diseñado para suministro al intestino delgado. En paralelo con el estudio de fase 2, un estudio de fase 3 actualmente en marcha busca confirmar su capacidad para mejorar la secreción de oxalato del plasma a los intestinos, donde el oxalato se rompe por el microbioma.  

OxThera cuenta con derechos de propiedad para las preparaciones farmacéuticas de enzimas y bacterias y su uso para el tratamiento de la hiperoxaluria.  

Acerca de OxThera 

OxThera AB es una compañía de biotecnología de Suecia que desarrolla nuevos tratamientos para hiperoxaluria primaria, una enfermedad rara genética y devastadora con resultados fatales. En la actualidad no hay disponible tratamiento farmacéutico. Está en marcha un ensayo en fase 3 del fármaco candidato de Oxthera, Oxabact®, y se espera una solicitud de registro que se enviará en la segunda mitad del año 2021. Oxabact® ha recibido su categoría de fármaco huérfano en Estados Unidos y la UE.

 

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