icotec AG recibe la autorización de la FDA para comercializar su sistema de tornillos pediculares VADER®one

icotec AG recibe la autorización de la FDA para comercializar su sistema de tornillos pediculares VADER®one

PR Newswire

ALTSTAETTEN, Suiza, 9 de julio de 2019

ALTSTAETTEN, Suiza, 9 de julio de 2019 /PRNewswire/ -- icotec AG, una empresa suiza, ha anunciado hoy que el sistema de tornillos pediculares VADER®one ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para intervenciones quirúrgicas vertebrales mínimamente invasivas y abiertas. VADER®one está fabricado con el material único de icotec BlackArmor®, y se diseñó para garantizar la estabilización y visualización posoperatoria, aspectos importantes en intervenciones de tumores medulares.

VADER®one pedicle system offers clear visualization of the surgical site post-operatively.

En una publicación reciente, el equipo de neurocirugía y oncología radioterápica de la Universidad Técnica de Múnich (Alemania) explicó: "En lo que se refiere a la evaluación posoperatoria de tumores recurrentes o residuales en la periferia del conducto y la columna vertebral, y en cuanto a la planificación de la radiación, los implantes de CFRP* presentan importantes ventajas frente a los implantes de titanio tradicionales, ya que generan muchos menos artefactos en técnicas de imagen". [1]

VADER®one está fabricado con el material único de icotec BlackArmor® Carbono/PEEK, que consiste en fibras de carbono continuas combinadas con PEEK (poliéter-éter cetona), y se fabrica con la tecnología de moldeado por inyección CFM (moldeo de compuestos por intrusión) de icotec. Gracias a este proceso se pueden obtener implantes no metálicos reforzados en 3 dimensiones, lo que ofrece la fuerza y la radiotransparencia que necesiten los pacientes oncológicos en su tratamiento.

icotec es la única compañía que fabrica implantes espinales con el material compuesto radiotransparente BlackArmor® Carbono/PEEK. Los implantes de BlackArmor® son biocompatibles y se han empleado con éxito desde hace más de 15 años. Su transparencia en radiografías, TAC y RMN supone una gran diferencia durante la intervención quirúrgica y el posoperatorio, ya que ayuda a evaluar la zona de tratamiento. En los pacientes con tumores medulares, delinear el tumor de manera óptima entre el tejido sano facilita la planificación de la radioterapia, mejora el tratamiento radioquirúrgico y permite controlar de manera inmediata y precisa las posibles recidivas (recurrencia tumoral).

"Nuestra capacidad para usar el material de isotec BlackArmor® para estabilizar la columna vertebral ofrece a los pacientes con cáncer en fase avanzada la posibilidad de considerar varias opciones de tratamiento con mejores planteamientos terapéuticos, administración de dosis y evaluación de seguimiento y control", explica Roger Stadler, consejero delegado de icotec AG, Suiza. "Obtener la autorización de la FDA supone un gran logro para nuestra compañía y empleados, un gran hito en nuestra historia".

Los implantes VADER®one están diseñados para restaurar la integridad de la columna vertebral incluso sin fusión durante un periodo limitado en pacientes con cáncer en fase avanzada que afecte a la columna lumbar y torácica, y cuya esperanza de vida no es lo suficientemente larga como para que una fusión tenga éxito.

icotec AG es una pyme familiar de Altstaetten (Suiza) establecida en 1999. icotec diseña y fabrica implantes medulares no metálicos fabricados con BlackArmor® (Carbono/PEEK). Desde su introducción en el mercado, se han instalado más de 10.000 tornillos pediculares BlackArmor® fuera de los EE. UU.

Para obtener más información, visite nuestro sitio web www.icotec-medical.com o contacte con nosotros en media@icotec-medical.com

* CFRP (poliéter-éter cetona reforzada con fibras de carbono) es idéntica a Carbono/PEEK.

[1] Ringel, F., et al., Radiolucent carbon-fiber reinforced pedicle screws for the treatment of spinal tumors: Advantages for radiation planning and follow-up imaging. World Neurosurg, 2017.

Lateral x-ray image of a patient stabilized with icotec VADER® pedicle screw system (courtesy of Prof. B. Meyer, TU Munich, Germany)

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Imagen - https://mma.prnewswire.com/media/943980/Icotec_Medical___VADER_X_Ray.jpg

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