Rakuten Medical publica nuevos análisis retrospectivos de sus ensayos clínicos de fase 1 y 1/2a

Rakuten Medical publica nuevos análisis retrospectivos de sus ensayos clínicos de fase 1 y 1/2a

PR Newswire

BARCELONA, España, 30 de septiembre de 2019

Rakuten Medical publica nuevos análisis retrospectivos de seguridad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y datos de biomarcadores de sus ensayos clínicos de fase 1 y 1/2a

- Durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) 2019, se presentaron dos carteles sobre su tratamiento de fotoinmunoterapia RM-1929 (PIT) en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente locorregional (rHNSCC)

- Basado en el perfil de seguridad preliminar, PK y actividad antitumoral clínicamente significativa previamente reportada, se está llevando a cabo un ensayo clínico global de fase 3 de ASP-1929 Illuminox ™ en pacientes con rHNSCC

BARCELONA, España, 30 de septiembre de 2019 /PRNewswire/ -- Rakuten Medical, una compañía de biotecnología global en etapa clínica que desarrolla terapias contra el cáncer dirigidas con precisión, basadas en su plataforma patentada de tratamiento contra el cáncer, Illuminox ™, presentó el análisis retrospectivo de seguridad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y datos de biomarcadores exploratorios de sus estudios de fotoinmunoterapia (PIT) de RM-1929 Fase 1 y 1/2a. Estos primeros ensayos clínicos evaluaron la seguridad y la actividad antitumoral del RM-1929 PIT en pacientes con carcinoma de células escamosas recurrentes locorregionales de cabeza y cuello (rHNSCC).

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Los hallazgos clave se hicieron públicos durante dos presentaciones en posters en el Congreso de la ESMO 2019 celebrado esta semana en Barcelona:

"Datos integrados de seguridad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de la fotoinmunoterapia RM-1929 (PIT) en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrentes, locorregionales (rHNSCC)" (Resumen 2954), presentado por Jennifer M. Johnson, MD, PhD, FACP; Profesor Asistente, Departamento de Oncología Médica y Director del Programa Asociado, Beca de Hematología y Oncología Médica, Universidad Thomas Jefferson.

La evaluación de la seguridad y la farmacocinética en los estudios de Fase 1 y 1/2a, cuando se considera en relación con la actividad antitumoral clínicamente significativa de la Fase 2a preliminar informada en ASCO 2019, respalda el estudio actual de Fase 3 global del tratamiento con Illuminox ASP-1929 en pacientes con rHNSCC locorregional. Específicamente:

"Análisis de biomarcadores exploratorios intratumorales y periféricos en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente locorregional (rHNSCC) tratados con fotoinmunoterapia RM-1929"  (Resumen 3725), presentado por Jack Bui, MD, PhD, Patología; Universidad de California San Diego Health.

Los biomarcadores de activación inmunitaria después del tratamiento con RM-1929 PIT se evaluaron en el estudio de fase 1/2a en pacientes con rHNSCC; Las conclusiones indicaron que ciertos subconjuntos de pacientes mostraron signos potenciales de activación inmune después del tratamiento, independientemente de la mejor respuesta tumoral selectiva. Más específicamente:

"Rakuten Medical se siente alentada por estos análisis retrospectivos en nuestros primeros estudios disponibles, ya que caracterizan aún más la seguridad y PK, y proporcionan información sobre la posible activación inmune por RM-1929 PIT que podría permitir un mayor desarrollo en combinación con otras opciones de tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer", afirmó Jeannie Hou, Vicepresidenta de Desarrollo Clínico de Rakuten Medical. "Nuestro ensayo clínico Fase 3 Illuminox ASP-1929 está actualmente en marcha, lo cual es otro paso importante en el desarrollo de una posible nueva opción terapéutica para pacientes con cáncer de cabeza y cuello; y puede proporcionar a los que sufren de esta devastadora enfermedad una opción terapéutica adicional".

Acerca de Rakuten Medical
Rakuten Medical es una compañía de biotecnología de experimentación clínica financiada con fondos privados, con oficinas en los EE. UU., Japón, Taiwán, Alemania y los Países Bajos. Rakuten Medical tiene como objetivo convertirse en un líder en medicamentos de precisión a través de su plataforma patentada de tratamiento contra el cáncer, Illuminox™. El producto principal de Rakuten Medical, el ASP-1929 Illuminox, ha logrado la designación Fast Track tanto de la FDA como del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón; y está llevando a cabo un ensayo clínico global de Fase 3 para el carcinoma de células escamosas recurrentes de cabeza y cuello. También se están realizando estudios adicionales de Fase 2 para el Illuminox ASP-1929 para evaluar la seguridad en pacientes con otros tipos de cáncer. Para más información, visite www.rakuten-med.com.

Acerca de Iluminox™
Illuminox™ es una plataforma patentada de tratamiento contra el cáncer de Rakuten Medical que se compone de medicamentos, dispositivos y otras tecnologías relacionadas. Se cree que la excitación transitoria de este fármaco, incluidos los anticuerpos conjugados con colorantes excitables a la luz, con luz no térmica, produce actividad anticancerígena y muerte celular rápida y selectiva y necrosis tumoral con efectos mínimos en el tejido normal circundante. También puede conducir a la inducción sistémica de inmunidad innata y adaptativa. Illuminox se basa en la plataforma de tratamiento de fotoinmunoterapia desarrollada en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y con licencia exclusiva de Rakuten Medical para su comercialización. Illuminox es la plataforma médica de Rakuten utilizada para el desarrollo de terapias específicas utilizando una combinación de medicamentos, dispositivos y otras tecnologías. Ninguna de estas terapias basadas en esta plataforma ha sido aprobada por ninguna autoridad reguladora. La plataforma Illuminox no es una droga ni un dispositivo en sí misma. El nombre Illuminox no es la marca de un medicamento ni de un dispositivo.

Contactos de medios corporativos y desarrollo empresarial y global

Abhijit Bhatia

Melissa Conger

abhijit.bhatia@rakuten-med.com 

melissa.conger@rakuten-med.com

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas hechas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados (Estados Unidos) de 1995 que implican riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados y la experiencia real de Rakuten Medical difieran materialmente de los resultados previstos y las expectativas expresadas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas incluyen información sobre la comercialización de servicios relacionados con productos de Rakuten Medical como ASP-1929 Illuminox ™ y otras iniciativas para la aprobación regulatoria para su venta y comercialización. Es posible que estos productos no reciban aprobación regulatoria para ser vendidos y comercializados, o que no tengan éxito comercial. Las declaraciones prospectivas sugieren rentabilidad potencial, eficacia y seguridad, y el estado de la solicitud de aprobación. Rakuten Medical ha identificado en algunos casos declaraciones a futuro utilizando palabras como "anticipa", "cree", "espera", "estima", "mira", "espera", "intenta", "potencial", "puede", "sugerir", "prever", "estrategias", "probable", "voluntad" y expresiones similares. Dichas declaraciones a futuro se basan en las creencias actuales de Rakuten Medical. Además, este comunicado de prensa establece una opinión relacionada con los datos de investigación clínica, de ahí el uso de expresiones como "importante", "notable" y "anómalo". Los estudios clínicos en curso implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluida la incertidumbre del éxito en la aprobación regulatoria o la comercialización de ASP-1929 que puede verse afectada, entre otras cosas, por problemas con el proceso de fabricación para ASP-1929, la ocurrencia de eventos adversos de seguridad, la falta de demostración del beneficio terapéutico y los otros riesgos e incertidumbres, tanto razonables como no razonables. Rakuten Medical no asume ninguna obligación de divulgar públicamente los resultados de cualesquiera revisiones de dichas declaraciones prospectivas que puedan hacerse para reflejar nueva información obtenida, eventos o circunstancias posteriores a la fecha de este comunicado de prensa o para reflejar la ocurrencia de eventos no anticipados, excepto según lo requiera la ley o regulación aplicable. En el caso de una o más revisiones de la declaración prospectiva de Rakuten Medical, no se debe inferir que dichas revisiones u otras declaraciones prospectivas serán revisadas más a fondo.

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