La Comisión Europea autoriza XOSPATA™ de Astellas para enfermos de leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria

La Comisión Europea autoriza XOSPATA™ de Astellas para enfermos de leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria

PR Newswire

SAN DIEGO, 30 de octubre de 2019

- La Comisión Europea autoriza XOSPATA™ de Astellas para enfermos de leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria que presenten mutaciones detectadas con el análisis de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 de Invivoscribe

SAN DIEGO, 30 de octubre de 2019 /PRNewswire/ -- Invivoscribe, Inc. ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha procedido a autorizar el fármaco de Astellas XOSPATA™ (gilteritinib) en monoterapia para el tratamiento de adultos afectados de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria que presenten mutaciones del FLT3 (FLT3mut+) detectadas con el análisis de mutación LeukoStrat® CDx FLT3.

La prueba LeukoStrat se presenta como servicio que comprende una gama de determinaciones y se comercializa a través de varias filiales de Invivoscribe: LabPMM LLC, de San Diego (California, EE. UU.); LabPMM GmbH, de Martinsried (Alemania), y LabPMM GK, de Kawasaki (Japón). En la actualidad, los lotes de análisis de mutación CDx FLT3 se distribuyen también en Europa, Japón, Suiza y Australia y está previsto hacerlo también, en un futuro, en los Estados Unidos y China.

Invivoscribe desarrolló el LeukoStrat CDx FLT3, en colaboración con Astellas, como prueba diagnóstica acompañante que permite predecir la respuesta del paciente al fármaco XOSPATA (fumarato de gilteritinib), de Astellas, para la LMA. La autorización que acaba de concederse se fundamenta en los resultados del ensayo de fase III ADMIRAL, en el que se estudió el gilteritinib en comparación con la quimioterapia de rescate en enfermos de LMA FLT3mut+ recidivante o refractaria. Así, los pacientes tratados con gilteritinib presentaron una supervivencia global (SG) notablemente mayor que aquellos que recibieron quimioterapia de rescate: la mediana de SG fue, en el caso de los primeros, de 9,3 meses, en comparación con los 5,6 de los enfermos a los que solo se les administró la quimioterapia.

Tal hito viene a consolidar la posición del análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como método de referencia de evaluación general del gen FLT3 en enfermos críticos de LMA, ya que esta prueba diagnóstica acompañante permite identificar mutaciones del FLT3 en el dominio tirosina-cinasa (DTC) y que muestran duplicación interna en tándem (DIT). El LeukoStrat se comercializa a escala internacional.

Esta autorización sirve de complemento a las demás que ya han concedido las autoridades sanitarias al análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como método diagnóstico acompañante del XOSPATA (fumarato de gilteritinib) de Astellas; el RYDAPT (midostaurina) de Novartis, y el clorhidrato de quizartinib de Daiichi Sankyo.

"La autorización de la Comisión Europea constituye un notable avance para los enfermos de leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria con mutación del FLT3. En Invivoscribe celebramos la introducción de más opciones terapéuticas que permitan alargar la vida del paciente y estaríamos encantados de asociarnos con laboratorios farmacéuticos interesados en aprovechar las ventajas de nuestro programa Streamlined CDx™ con miras a acelerar la obtención de autorización para sus fármacos en distintos lugares del mundo, con independencia de que los tratamientos en cuestión vayan dirigidos a hemopatías o a tumores sólidos", manifestó Jeffrey Miller, director de Estrategia y consejero delegado de Invivoscribe.

Acerca del análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 de Invivoscribe
El análisis de mutación LeukoStrat CDx
FLT3 es una prueba diagnóstica in vitro por RCP concebida para detectar mutaciones en D835 e I836 con duplicación interna en tándem (DIT) y en el dominio tirosina-cinasa (DTC) del gen FLT3, detección que se practica en ADN genómico extraído de células mononucleares tomadas de sangre periférica o aspirados de médula ósea de pacientes a los que se les haya diagnosticado leucemia mielógena aguda.

El análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se emplea como sistema auxiliar de evaluación de enfermos de LMA para quienes se esté considerando la posibilidad de iniciar tratamiento con midostaurina (en los Estados Unidos, Europa, Suiza y Australia),

El análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se emplea como sistema auxiliar de evaluación de enfermos de LMA para quienes se esté considerando la posibilidad de iniciar tratamiento con fumarato de gilteritinib (en los Estados Unidos, Europa y Japón).

El análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se emplea como sistema auxiliar de evaluación de enfermos de LMA para quienes se esté considerando la posibilidad de iniciar tratamiento con clorhidrato de quizartinib (en Japón).

La prueba normalizada a escala internacional lleva incluido un software que interpreta los datos y genera cocientes de señales de alelos mutantes y alelos naturales correspondientes a mutaciones con DIT y en el DTC. Este análisis, ampliamente validado, permite uniformar la detección de mutaciones genéticas en el gen FLT3, las cuales se encuentran entre los iniciadores oncogénicos más importantes de la leucemia mieloide aguda (LMA).

Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe es una empresa biotecnológica de capital privado dedicada, como reza su lema, a "mejorar vidas con diagnósticos de precisión". Desde hace casi veinticinco años, Invivoscribe contribuye a reforzar la calidad de la atención sanitaria mundial mediante el suministro de reactivos, pruebas y sistemas bioinformáticos normalizados y de primer nivel que facilitan el avance del área de la medicina de precisión. La empresa cuenta con una trayectoria de éxito en sus alianzas con laboratorios farmacéuticos de diversos lugares del planeta que tienen interés en desarrollar y comercializar métodos diagnósticos acompañantes y ofrece, asimismo, sus conocimientos expertos en materia de servicios analíticos y de registro sanitario. Invivoscribe, que suministra lotes distribuibles y presta servicios en el campo de los ensayos clínicos a través de sus laboratorios clínicos filiales, ubicados por todo el mundo, constituye el interlocutor ideal a lo largo del proceso que se inicia con el desarrollo del procedimiento diagnóstico y pasa por la realización de ensayos clínicos, la presentación de expedientes de registro y la comercialización.

Para obtener más información, póngase en contacto con Invivoscribe en support@invivoscribe.com o visite www.invivoscribe.com.

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