Janssen envía la solicitud de autorización de marketing para Europa para Ponesimod

Janssen envía la solicitud de autorización de marketing para Europa para Ponesimod

PR Newswire

TITUSVILLE, Nueva Jersey, 4 de marzo de 2020

Janssen envía la solicitud de autorización de marketing para Europa para Ponesimod para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple remitente 

TITUSVILLE, Nueva Jersey, 4 de marzo de 2020 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) ha anunciado hoy el envío de la solicitud de autorización de marketing (MAA por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) para obtener aprobación para el uso de ponesimod para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente.

Ponesimod es un modulador selectivo del receptor 1 esfingosina-1-fosfato (S1P1) que impide la actividad de la proteína S1P, por lo que se cree que reduce el número de linfocitos en circulación que pueden cruzar la barrera hematoencefálica.i En pacientes con EM, el movimiento de células inmunes dentro del cerebro daña la mielina, la funda que protege y aísla las células nerviosas. El daño a la mielina reduce o detiene la conducción nerviosa, lo que produce los síntomas neurológicos de EM.ii

"Más de 2,3 millones de personas de todo el mundo padecen de EMiii – incluidas 700 000 personas solo en Europaiv – y de esta población, solo un 85 por ciento cuenta con un diagnóstico preliminar de EM remitente.v A pesar de los avances en el tratamiento, siguen existiendo necesidades insatisfechas", comentó Mathai Mammen, doctor en medicina, doctorante, jefe global de Janssen Research and Development, LLC. "Esta solicitud es un hito importante ya que trabajamos para aportar esta opción de tratamiento nuevo a personas que padecen de EM remitente".

La solicitud MAA se basa en el ensayo clínico comparativo fase 3 OPTIMUM, que mostró la mejor eficacia de ponesimod 20 mg en el parámetro principal en la reducción del índice anual de recidivas (ARR por sus siglas en inglés), además de ser mejor en la mayoría de parámetros secundarios comparado con teriflunomide 14 mg en adultos con EM remitente.

En la semana 108, se observó una reducción estadísticamente significativa del 30,5 por ciento de ARR con ponesimod cuando se comparó con teriflunomide. Además, se observó una reducción estadísticamente significativa de los síntomas de fatiga y una reducción del 56 por ciento en el número de lesiones activas únicas combinadas (CUAL por sus siglas en inglés) en el cerebro con ponesimod comparado con teriflunomide. El perfil de seguridad que se observó con ponesimod fue consistente con ensayos anteriores de ponesimod y perfiles de seguridad conocidos de modulares del receptor S1P. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE por sus siglas en inglés) en el ensayo de ponesimod 20mg fueron un aumento de alanina transainasa (ALT), nasofaringitis, dolores de cabeza e infecciones de las vías respiratorias superiores.vi

"La fatiga sigue siendo un síntoma complicado, e invisible, de las personas que padecen EM. Nos alegra saber que el resultado de ponesimod muestra un alivio de este síntoma, además de la reducción de nuevas lesiones inflamatorias y acumulación de discapacidades", comentó Husseini Manji, director de medicina, miembro del Royal College of Physicians de Canadá, jefe del departamento global de tratamientos para neurociencia de Janssen Research & Development, LLC. "Estamos deseosos de colaborar junto con EMA para el progreso del proceso de aplicación".

Los datos del ensayo clínico que respaldan esta aplicación se presentaron en septiembre de 2019 en el 35º Congreso de la Conferencia del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS por sus siglas en inglés), en Estocolmo, Suecia. Puede encontrar más información aquí.

Acerca de la esclerosis múltiple (EM)
EM es una enfermedad autoinmune crónica del sistema nervioso central que afecta a 2,3 millones de personas en todo el mundoiii, con mayor impacto entre las mujeres.vii La enfermedad se caracteriza por la desmielinazacióniii y pérdida axonal que tiene como resultado el deterioro neurológico e invalidez severa.viii EM remitente, que constituye el 85 por ciento de todos los casos de EM incluye síndrome clínicamente aislado, EM con recaídas y remisiones y EM secundaria progresiva activa.ix Además de los síntomas neurológicos debilitantes de la enfermedad, los pacientes también padecen de "síntomas ocultos", a saber fatiga y depresión, ambos principales contribuidores a un nivel reducido en la calidad de vida.x

Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos, de empeoramiento y recurrentes que duran más de 24 horas con la ausencia de fiebre o infecciones. Las recaídas pueden solventarse en días o semanas, o pueden conducir a déficits residuales persistentes y acumulación de discapacidad.xi

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
En Janssen, creamos un futuro en el que las enfermedades sean cosa del pasado. Formamos parte de Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Trabajamos incesantemente para que ese futuro se convierta en realidad para los pacientes de todo el mundo luchando contra la enfermedad con ciencia, mejorando el acceso con ingenio y curando la desesperanza con corazón. Nos centramos en las áreas de la medicina en las que podemos cambiar más la situación: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Averigüe más cosas en www.janssen.com. Síganos en www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Precauciones relacionadas con las declaraciones de futuro 

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995 acerca de ponesimod. Se advierte al lector que no debe apoyarse en susodichas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales sobre eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes demuestran no ser precisas, se materializan riesgos conocidos o desconocidos, el resultado podrían diferir sustancialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, y cualquiera de las compañías Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluidos la incertidumbre del éxito clínico y éxito en la obtención de aprobación regulatoria; incertidumbres en el éxito comercial; problemas en la fabricación y retrasos; competición, incluidos avances tecnológicos, productos nuevos y patentes obtenidas por los competidores; problemas con las patentes; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de asistencia sanitaria; cambios de las leyes y regulaciones vigentes, incluidas reformas en las leyes globales de sanidad; y tendencias relacionadas con el control del costo de la salud. Se puede encontrar una lista más detallada de dichos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K del año fiscal que terminó el 29 de diciembre de 2019, incluidas las secciones con título "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota de advertencia acerca de las declaraciones de futuro) e "Item 1A. Risk Factors" (Artículo 1A, factores de riesgo), además de en el informe trimestral más reciente de la compañía del formulario 10-Q y los informes posteriores de la compañía enviados a la Comisión de Valores y Bolsa. Hay disponibles copias en línea de dichos informes en www.sec.gov, www.jnj.com o se pueden solicitar a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar las declaraciones de futuro como resultado de información nueva, eventos o desarrollos futuros.

i D'Ambrosio D, Freedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chronic Dis. En 2016;7(1):18–33. Disponible en: doi: 10.1177/2040622315617354.

ii National Multiple Sclerosis Society. What is Myelin? Disponible en: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Último acceso, febrero de 2002.

ii National Multiple Sclerosis Society. Multiple Sclerosis FAQs. Disponible en: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s#question-How-many-people-have-MS. Último acceso, febrero de 2002.

iv European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Disponible en: http://www.emsp.org/about-ms/. Último acceso, febrero de 2002.

ii National Multiple Sclerosis Society. Relapsing-Remitting MS (RRMS). Disponible en: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS. Último acceso, febrero de 2002.

vi Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study. ECTRIMS Online Library. Kappos L. 09/11/19; 279416; 93.

vii National Multiple Sclerosis Society. Who Gets MS. Disponible en: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS. Último acceso, febrero de 2002.

vii National Multiple Sclerosis Society. Immunology of MS. Disponible en: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Último acceso, febrero de 2002.

ii National Multiple Sclerosis Society. What is MS? Types of MS. Disponible en: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Último acceso, febrero de 2002.

x Biernacki T, Sandi D, Kincses ZT, et al. Contributing factors to health-related quality of life in multiple sclerosis. Brain Behav. 2019. Disponible en: https://doi.org/10.1002/brb3.1466.

xi Multiple Sclerosis Association of America. What is an MS relapse? Disponible en: https://mymsaa.org/publications/ms-relapse-toolkit/what-relapse/. Último acceso, febrero de 2002.

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