Genome & Company recibe el permiso IND de la FDA para GEN-001

Genome & Company recibe el permiso IND de la FDA para GEN-001

PR Newswire

SEÚL, Corea del Sur, April 21, 2020

Genome & Company recibe el permiso IND de la FDA para GEN-001, su primer terapéutico de microbioma anti-cáncer

Se trata de la primera compañía de Asia en patrocinar un ensayo clínico de terapia de combinación de microbioma anti-cáncer y fármaco anti-PD1/anti-PD-L1

Permite iniciar un ensayo clínico en fase 1/1b en terapia de combinación de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania/avelumab (BAVENCIO®) de Pfizer con el producto terapéutico de microbioma GEN-001 de Genome & Company

SEÚL, Corea del Sur, April 21, 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130), una compañía de biotecnología que desarrolla productos terapéuticos innovadores en inmuno-oncología, anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la aplicación de nuevo fármaco investigacional (IND) para GEN-001 para el tratamiento de combinación con avelumab (BAVENCIO®) en pacientes con cáncer de tipo sólido. Avelumab es un anticuerpo anti-PD-L1 desarrollado de forma conjunta y comercializado junto a Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer Inc.

Genome & Company logo

Gracias a este permiso, Genome & Company será la primera compañía de Asia en iniciar el primer ensayo en humanos de microbioma anti-cáncer y tratamiento de combinación anti-PD1/anti-PD-L1 como patrocinador único. El ensayo clínico en fase 1/1b se pondrá en marcha en los sitios clínicos de Estados Unidos y se espera que el primer paciente se reclute durante este año.

"El permiso IND de la FDA para nuestro primer producto terapéutico de microbioma anti-cáncer GEN-001 es un hito muy importante ya que servirá como transición de Genome & Company a una compañía de biotecnología de fase clínica. Esperamos añadir un valor importante y avance en la industria del microbioma y la inmuno-oncología con nuestra aproximación de combinación para con los pacientes con cáncer que han progresado por medio de la terapia anterior anti-PD1/anti-PD-L1", explicó el doctor Hansoo Park, responsable tecnológico de Genome & Company.

El doctor Jisoo Pae, consejero delegado de Genome & Company, añadió: "Esta aprobación IND es un hito empresarial destacado y un paso Adelante importante para conseguir nuevos acuerdos dentro de la asociación estratégica. Estamos impacientes por seguir investigando cómo nuestros datos clínicos se transferirán a nuestros pacientes con cáncer. Agradezco a todos los miembros y socios de Genome & Company la dedicación prestada a conseguir este hito".

En enero de este año, Genome & Company pusieron en marcha una colaboración de ensayo clínico y acuerdo de suministro con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, y Pfizer Inc. de cara a evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividades biológicas y clínicas de la terapia GEN-001 en combinación con avelumab en múltiples indicaciones de cáncer. El ensayo de combinación se ha diseñado para ser el primer estudio en humanos, incluyendo la escala de dosis y expansión de cohortes para evaluar la seguridad y eficacia preliminar.

BAVENCIO® es una marca registrada de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.

Acerca de GEN-001

GEN-001 es un posible fármaco con microbioma administrado por vía oral desarrollado para ofrecer una actividad inmunomoduladora que daría lugar a una posible asociación con inhibidores del punto de control inmunitario. GEN-001 está formado por bacterias de una sola cepa aisladas procedentes de los intestinos de voluntarios humanos sanos y ha demostrado activar la respuesta de las células dendríticas, los macrófagos y los linfocitos T. En estudios preclínicos, GEN-001 ha mostrado un margen de seguridad y efectos sinérgicos óptimos en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario al potenciar el efecto de la supresión del crecimiento en modelos tumorales resistentes y sensibles a los inhibidores del punto de control inmunitario.

Acerca de Genome & Company

Genome & Company es una empresa dedicada a la biotecnología de fase clínica con sede en República de Corea que se centra en el descubrimiento y el desarrollo de los próximos tratamientos innovadores en inmunooncología por medio de diversas modalidades de microbioma, inhibidores del punto de control inmunitario con nuevos objetivos y proteínas quiméricas con el fin de satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes oncológicos. www.genomecom.co.kr 

Indicaciones aprobadas de avelumab

Avelumab (BAVENCIO®) en combinación con axitinib está indicado en Estados Unidos, la UE, Japón y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado.

La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una aprobación acelerada para avelumab (BAVENCIO®) para el tratamiento de (i) carcinoma de células de Merkel metastásico (mMCC) en adultos y niños de edad igual o superior a los 12 años, y (ii) pacientes afectados de carcinoma urotelial (mUC) localmente avanzado o metastásico que presenten progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses siguientes a la administración de tratamiento prequirúrgico o posquirúrgico con quimioterapia que contenga platino. Aunque estas indicaciones han sido objeto de autorización acelerada en vista de la tasa de respuesta tumoral y la duración de dicha respuesta, es posible que la vigencia de esta autorización dependa de que en los ensayos de confirmación se comprueben y se describan las virtudes clínicas del fármaco.

Actualmente, el avelumab está aprobado para pacientes con mMCC en 50 países de todo el mundo y la mayor parte de estas aprobaciones incluyen indicaciones que abarcan más de una línea de tratamiento específica.

Información de seguridad importante sobre avelumab de la ficha técnica aprobada por la FDA de Estados Unidos

Las advertencias y precauciones que se han emitido acerca del avelumab (BAVENCIO®) hacen referencia a la aparición de reacciones inmunitarias adversas (como neumonía, hepatitis [incluyendo casos mortales], colitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, así como otras reacciones adversas [que pueden ser graves e incluyen casos mortales]), reacciones a la venoclisis, hepatotoxicidad, complicaciones cardíacas graves (MACE) [que pueden ser graves e incluyen casos mortales] y toxicidad embriofetal.

Las reacciones adversas frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes) que se han observado en pacientes tratados con BAVENCIO® como monoterapia incluyen cansancio, artromialgia, diarrea, náuseas, reacción a la venoclisis, edema periférico, hipofagia (disminución del apetito), infección urinaria y exantema. Las reacciones adversas frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes) que se han observado en pacientes tratados con BAVENCIO® en combinación con axitinib incluyen diarrea, cansancio, hipertensión, artromialgia, náuseas, mucositis, eritrodisestesia palmoplantar, disfonía, disminución del apetito, hipotiroidismo, exantema, hepatotoxicidad, tos, disnea, dolor abdominal y dolor de cabeza. Las anomalías analíticas de grados 3-4 en la bioquímica clínica y la hematología notificadas en al menos el 10% de los pacientes tratados con BAVENCIO® como monoterapia incluyen hiponatremia, linfopenia y disminución de la GGT y, en pacientes tratados con BAVENCIO® en combinación con axitinib, incluyen un aumento de los triglicéridos en sangre y de la lipasa.

Si desea consultar la ficha técnica y el prospecto de Bavencio en su totalidad, visite la página web www.BAVENCIO.com.

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