Prueba de detección de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter está disponible en mercados que aceptan la marca CE

Prueba de detección de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter está disponible en mercados que aceptan la marca CE

PR Newswire

BREA, California, 15 de junio de 2020

La compañía ha incrementado su capacidad de fabricación y producirá 30 millones de pruebas al mes

Este ensayo serológico permite detectar los anticuerpos IgG generados frente al dominio de unión al receptor de la proteína espiga obteniendo un 100% de sensibilidad y un 99.8% de especificidad

El ensayo permitirá identificar donantes de plasma de personas convalecientes a fin de combatir una segunda ola de infecciones

BREA, California, 15 de junio de 2020 /PRNewswire/ -- Beckman Coulter ha anunciado hoy que su ensayo serológico Access SARS-CoV-2 IgG se encuentra ya disponible en aquellos mercados que aceptan la marca CE. La compañía ha distribuido ya éste ensayo en más de 400 hospitales, clínicas y laboratorios de diagnóstico clínico en Estados Unidos y ha empezado a comercializarlo internacionalmente. Beckman Coulter tiene más de 16,000 analizadores de inmunoensayo en todo el mundo y ha aumentado su capacidad de producción para distribuir más de 30 millones de pruebas al mes.

Benefits of a stand-alone IgG assay vs. a combined IgM/IgG assay

El Sistema de Salud Henry Ford fue uno de los primeros sistemas de salud en recibir el ensayo serológico de Beckman Coulter y, de forma independiente, validó su rendimiento.

"Hemos escogido el ensayo de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter como eje central del programa serológico de COVID-19 Henry Ford gracias a los excepcionales resultados que ha demostrado, tras ser sometido a nuestra rigurosa evaluación independiente", ha declarado Dr. Bernard C Cook, Jefe del Departamento de Patología-Clínica del Sistema de Salud Henry Ford. "Henry Ford realizó la prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 de Beckman Coulter en 204 muestras de pacientes positivos por diagnóstico mediante PCR y detectó un 100% de sensibilidad pasados 14 días a su realización y, tras analizar 80 muestras de pacientes de la época pre-COVID que produjeron un 100% de especificidad".    

El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter detecta la inmunoglobulina G (IgG), concretamente de los anticuerpos que reconocen el dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína espiga, la cual el virus del SARS-CoV-2 usa para unirse a una célula receptora humana. Esto es un hecho significativo ya que los anticuerpos que se unen al RBD tienen potencial de neutralización y, por lo tanto, pueden evitar futuras infecciones bloqueando al virus y evitando que entren en la célula. Es por esto, que los investigadores de vacunas están centrando sus esfuerzos en la reactividad de la proteína espiga para el desarrollo de la vacuna. 1

"Nuestro ensayo tiene el potencial de identificar personas que han adquirido una respuesta inmune al nuevo coronavirus y que podrían donar plasma convaleciente para combatir la enfermedad en pacientes de gravedad", declaró Julie Sawyer Montgomery, presidenta de Beckman Coulter. "La terapia con plasma de convalecientes será una herramienta clave en en ausencia de una vacuna efectiva de cara a otoño e invierno cuando gran cantidad de epidemiólogos anticipan una segunda gran ola de infecciones" 

Muchos de los analizadores de Beckman Coulter pueden realizar hasta 400 pruebas en una hora. Un gran número de analizadores están conectados a los sistemas de información del hospital permitiendo a los laboratorios automatizar los informes de las pruebas serológicas. El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG también puede realizarse en el Analizador Access 2 de Beckman Coulter, un analizador de sobre mesa compacto que permite realizar pruebas serológicas de alta calidad en hospitales y clínicas. La prueba se integra de forma perfecta en los trabajos de laboratorio facilitando añadir las pruebas serológicas a las analíticas de sangre habituales realizadas a personas hospitalizadas o bien como analíticas de control. Así pues, los sistemas de salud pueden empezar a determinar por completo el estado inmunitario de sus comunidades.

"Un ensayo de anticuerpos IgG como el de Beckman Coulter puede proporcionar información muy valiosa sobre los niveles de inmunidad de la comunidad facilitando la toma de decisiones al sistema de salud, así como detalles para el lanzamiento de la vacuna en cuanto se encuentre disponible," explicó Shamiram R. Feinglass, M.D., MPH, director médico de Beckman Coulter. "Cuanto más elevada sea la sensibilidad y especificidad que proporciona la prueba más alto será el valor predictivo, incluso cuando la incidencia general de la enfermedad sea baja. Además, teniendo en cuenta que nuestra prueba se puede realizar en diferentes tipos de analizadores, ésta puede adaptarse a una amplia variedad de configuraciones sanitarias con tal de cumplir con las necesidades específicas de cada comunidad."

Beckman Coulter continuará distribuyendo las pruebas más innovadoras al mercado y se encuentra en proceso de obtener el marcado CE para su próximo ensayo:  Access SARS-CoV-2 IgM. Para más información sobre el test Access SARS-CoV-2 IgG, o más información sobre el compromiso de Beckman Coulter en la lucha contra el COVID-19, visite: www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus.

Sobre el ensayo Access SARS-CoV-2 IgG
El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo cualitativo que detecta anticuerpos IgG generados frente al dominio receptor de la proteína espiga del nuevo coronavirus. Se cree que estos anticuerpos tienen el potencial de neutralizar al virus y pueden desempeñar un importante papel en el desarrollo de la inmunidad de larga duración. El ensayo serológico ha confirmado un 99.8% de especificidad y 100% de sensibilidad tras 18 días de haber sido diagnosticado positivo por prueba PCR. El ensayo, utiliza antígenos del virus que han sido inmovilizados sobre partículas magnéticas para capturar los anticuerpos IgG de las muestras de serum o plasma, permitiendo así detectar los anticuerpos anti-IgG. El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG puede ser utilizado juntamente con una amplia variedad de analizadores de Beckman Coulter, incluyendo el DxI 800 de alto rendimiento diseñado para grandes laboratorios, el DxI 600 para laboratorios de tamaño mediano y los analizadores DxCi y Access 2 para laboratorios pequeños y clínicas. El ensayo se integra perfectamente en el flujo de trabajo existente en los laboratorios sin la necesidad de procesamiento por tandas.

Sobre Beckman Coulter
Beckman Coulter está comprometida con el progreso y la democratización de la sanidad aplicando el poder de la ciencia, la tecnología, la pasión y la creatividad de sus equipos, poniendo en valor el papel de los laboratorios de diagnóstico en la mejora de la salud. Los   sistemas de diagnóstico de Beckman Coulter se utilizan para realizar complejas pruebas biomédicas y están disponibles en hospitales, laboratorios de referencia y centros de asistencia sanitaria de diversas partes del mundo. Beckman Coulter ofrece una combinación única de profesionales, procesos y soluciones diseñadas para mejorar el rendimiento de los laboratorios clínicos y de las redes de atención sanitaria. Beckman Coulter acelera la prestación de la atención médica gracias a una gama de sistemas relevantes en este ámbito, apostando por la automatización en sus procesos, otorgando la posibilidad de obtener mejores conocimientos mediante la informática clínica y sacando a relucir su valor a través de importantes colaboraciones. Beckman Coulter es una empresa de Danaher Corporation (NYSE: DHR) desde el año 2011, con sede en Brea, California, y que cuenta con más de 11,000 asociados en todo el planeta que ponen todo su esmero en conseguir que el mundo sea un lugar más sano.

1 Grifoni, A., et al., Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals, Cell (2020), prepublication, doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.05.015

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COVID-19 Infographic

 

Diagram of the SARS-CoV-2 virus

 

IgM and IgG antibodies

 

Beckman Coulter logo.

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