Ensayo clínico de RLF-100 (aviptadil) mostró una rápida recuperación de la infección por coronavirus

Ensayo clínico de RLF-100 (aviptadil) mostró una rápida recuperación de la infección por coronavirus

PR Newswire

RADNOR, Pensilvania y GINEBRA, 3 de agosto de 2020

-Ensayo clínico de RLF-100 (aviptadil) mostró una rápida recuperación de la insuficiencia respiratoria y la inhibición de la replicación del coronavirus en células pulmonares humanas

- Se observó una rápida recuperación de pacientes en respiradores y ECMO (oxigenación de membrana extracorpórea) en pacientes con comorbilidades médicas graves después de tres días de tratamiento con RLF-100 bajo autorización de IND de uso de emergencia de la FDA en múltiples sitios clínicos

- Aviptadil se está desarrollando como la primera terapia para COVID para bloquear la replicación del virus SARS-CoV-2 en células pulmonares y monocitos humanos

- RLF-100 es una formulación patentada de aviptadil (Polipéptido Intestinal Vasoactivo VIP sintético humano), que ha recibido la designación Fast Track de la FDA, autorización de IND de uso de emergencia de la FDA, y un protocolo de acceso ampliado

RADNOR, Pensilvania y GINEBRA, 3 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- NeuroRx, Inc. y Relief Therapeutics Holdings AG (SIX:RLF, OTC:RLFTF) "Relief" anunciaron hoy que RLF-100 (aviptadil) mostró rápida recuperación de la insuficiencia respiratoria en los pacientes más críticos con COVID-19. Al mismo tiempo, investigadores independientes han informado de que aviptadil bloqueó la replicación del coronavirus del SARS en células pulmonares y monocitos humanos.

RLF-100 ha conseguido la designación Fast Track por la FDA y está siendo desarrollado como una contramedida médica de amenazas materiales en cooperación con los Institutos Nacionales de Salud y otras agencias federales. Se llevarán a cabo más investigaciones.

El primer informe de recuperación clínica rápida bajo uso de emergencia IND fue publicado por médicos del Houston Methodist Hospital. El informe describe a un hombre de 54 años que desarrolló COVID-19 mientras estaba siendo tratado por rechazo de un trasplante de pulmón doble y que salió de un respirador en cuatro días. 1 Posteriormente se observaron resultados similares en más de 15 pacientes tratados bajo uso de emergencia IND y un protocolo de acceso ampliado de la FDA que está abierto a pacientes demasiado enfermos para ser ingresados en el ensayo de fase 2/3 FDA en curso.

Se observó que los pacientes con COVID-19 críticos tenían una rápida eliminación de los hallazgos clásicos de la neumonitis en los rayos X, acompañados de una mejora en el oxígeno en la sangre y una disminución media del 50% o mayor en los marcadores de laboratorio asociados con la inflamación de COVID-19.2 clinicaltrials.gov NCT04311697

Los hallazgos clínicos pueden basarse en la evidencia de que VIP inhibe la replicación del virus SARS-CoV-2 en células pulmonares humanas y células inmunitarias (monocitos). El trabajo fue reportado por investigadores brasileños que trabajaban en un laboratorio de biocontención de nivel 4.3 Los mismos investigadores informaron de un estudio de control en el que los pacientes que sobrevivieron estando en respiradores para COVID-19 tenían niveles significativamente más altos de VIP en la sangre que aquellos que murieron de insuficiencia respiratoria.

"Ningún otro agente antiviral ha demostrado una rápida recuperación de la infección viral y ha demostrado inhibición de laboratorio de la replicación viral", explicó el profesor Jonathan Javitt, consejero delegado y presidente de NeuroRx. "Estamos llevando a cabo ensayos controlados con placebo para ver si las observaciones hechas en los estudios de control de casos y de etiqueta abierta se confirmarán en pacientes menos enfermos con insuficiencia respiratoria relacionada con COVID-19. Nuestro Comité Independiente de Control de Datos llevará a cabo un análisis provisional de estos datos a finales de este mes".

Acerca de VIP en la lesión pulmonar

El Polipéptido Intestinal Vasoactivo (VIP) fue descubierto por primera vez por el difunto Dr. Sami Said en 1970. Aunque se identificó por primera vez en el tracto intestinal, VIP ahora se sabe que se produce en todo el cuerpo y se concentra principalmente en los pulmones. VIP ha demostrado en más de 100 estudios revisados por iguales que tiene una potente actividad antiinflamatoria/anti-citoquina en modelos animales de dificultad respiratoria, lesión pulmonar aguda e inflamación. Lo más importante, 70% del VIP en el cuerpo está unido a una célula rara en el pulmón, la célula Alveolar Tipo II, que es crítica para la transmisión de oxígeno al cuerpo.  VIP tiene una historia de 20 años de uso seguro en seres humanos en múltiples ensayos en humanos para sarcoidosis, fibrosis pulmonar, asma/alergia e hipertensión pulmonar.

La muerte relacionada con COVID-19 es causada principalmente por insuficiencia respiratoria. Antes de esta fase aguda, sin embargo, hay evidencia de infección viral temprana de las células alveolares tipo 2. Se sabe que estas células tienen receptores de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) a niveles altos, que sirven como la vía de entrada para el SARS-CoV-2 en las células. El coronavirus se replica en células alveolares tipo 2, pero no en las células de tipo 1 más numerosas.2 Estas mismas células alveolares tipo 2 tienen altas concentraciones de receptores VIP en sus superficies celulares dando lugar a la hipótesis de que VIP podría proteger específicamente estas células de lesiones.

La lesión en las células alveolares tipo 2 es un mecanismo cada vez más plausible de progresión de la enfermedad de COVID-19. (Mason 2020). Estas células especializadas reponen las células de tipo 1 más comunes que recubren los pulmones. Más importante aún, las células tipo 2 fabrican surfactante que recubre el pulmón y es esencial para el intercambio de oxígeno. Aparte del RLF-100, ningún tratamiento propuesto actualmente para COVID-19 se dirige específicamente a estas células vulnerables de tipo 2.

Acerca de RLF-100

RLF-100 (aviptadil) es una formulación patentada de Polipéptido Intestinal Vasoactivo (VIP) que fue desarrollada sobre la base del trabajo original del Dr. Said y fue aprobado originalmente para ensayos en humanos por la FDA en 2001 y la Agencia Europea de Medicamentos en 2005. VIP es conocido por estar altamente concentrado en los pulmones e inhibir una variedad de citoquinas inflamatorias. La compañía predecesora de Relief, Mondo Biotech, fue galardonada con la Denominación de Medicamento Huérfano en 2001 por la FDA de los Estados Unidos por aviptadil en el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda y en 2005 para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar. Mondo fue galardonado con la Denominación de Medicamento Huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos en 2006 para el tratamiento de lesiones pulmonares agudas y en 2007 para el tratamiento de la sarcoidosis. Tanto la FDA de los Estados Unidos como EMEA han concedido licencias de nuevos medicamentos de investigación para ensayos en humanos de aviptadil.

Acerca de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

El grupo de empresas Relief se centra principalmente en proyectos en etapa clínica basados en moléculas de origen natural (péptidos y proteínas) con antecedentes de pruebas clínicas y uso en pacientes humanos o una fuerte justificación científica. Actualmente, Relief está concentrando sus esfuerzos en el desarrollo de nuevos tratamientos para las indicaciones de enfermedades respiratorias.

Relief Therapeutics tiene designaciones de medicamentos huérfanos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y la Unión Europea para el uso de VIP para tratar la ARDS, la hipertensión pulmonar y la sarcoidosis. Relief Therapeutics también posee una patente estadounidense1 para RLF-100 y procesos de fabricación patentados para su síntesis.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG cotiza en SIX Swiss Exchange bajo el símbolo RLF.

Acerca de NeuroRx, Inc.

NeuroRx se basa en más de 100 años de experiencia en el desarrollo colectivo de fármacos y está dirigido por ex altos ejecutivos de Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer y AstraZeneca, PPD. Además de su trabajo en RLF-100, NeuroRx ha sido galardonado con la Designación de Terapia Innovadora y un Acuerdo de Protocolo Especial para desarrollar NRX-101 para el tratamiento de la depresión bipolar suicida y actualmente se encuentra en ensayos de Fase 3. Su Junta Directiva y Asesores incluye a la Honorable Sherry Glied, ex Subsecretaria Adjunta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos; Chaim Hurvitz, ex Presidente del Grupo Internacional Teva, teniente general McMaster, asesor de seguridad nacional número 23, Wayne Pines, ex Comisionado Asociado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, el Juez Abraham Sofaer, y Daniel Troy, ex Consejero de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Nota cautelar: Esta comunicación contiene expresa o implícitamente ciertas declaraciones prospectivas sobre RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. y sus negocios. Tales declaraciones implican ciertos riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, que podrían causar que los resultados reales, condición financiera, desempeño o logros de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG y/o NeuroRx, Inc. sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro, rendimiento o logros expresados o implícitos por tales declaraciones prospectivas. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG proporciona esta comunicación a partir de esta fecha y no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

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Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chief Executive Officer
NeuroRx, Inc.
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RELACIONES CON INVERSORES

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1 Youssef, J.G.; Zahiruddin, F.; Al-Saadi, M.; Yau, S.; Goodarzi, A.; Huang, H.J.; Javitt, J.C. Brief Report: Rapid Clinical Recovery from Critical COVID-19 with Respiratory Failure in a Lung Transplant Patient Treated with Intravenous Vasoactive Intestinal Peptide Preprints 2020, 2020070178 (doi: 10.20944/preprints202007.0178.v1). https://www.preprints.org/manuscript/202007.0178/v1 
2 http://ssrn.com/abstract=3665228.
3 Temerozo JR, Sacramenta Q, Fintelman-Rodriques N, et. al. The neuropeptides VIP and PACAP inhibit SARS-CoV-2 replication in monocytes and lung epithelial cells, decrease the production of proinflammatory cytokines, and VIP levels are associated with survival in severe COVID-19 patients doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.25.220806https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.07.25.220806v2.full

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