Macrogen consigue el certificado CE-IVD de Europa para su kit de test de la COVID-19

Macrogen consigue el certificado CE-IVD de Europa para su kit de test de la COVID-19

PR Newswire

SEÚL, Corea del Sur, 4 de agosto de 2020

- Exportación del kit de test para toda Europa y numerosos países que reconocen el ímpetu de entrada de la CE-IVD

SEÚL, Corea del Sur, 4 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- La compañía de biotecnología de Corea, Macrogen (consejero delegado, Sukang Lee), anunció el día 3 que ha conseguido la Marca CE para los dispositivos de diagnosis in-vitro (CE-IVD) de Europa para los kits de test de la enfermedad de coronavirus 2019 (COVID-19) 'Axen™ COVID-19 RT'.

Macrogen Axen™ COVID-19 RT test kit

CE-IVD de Europa es un certificado esencial para la distribución de los reactivos de diagnosis in-vitro, ya que se considera un 'pasaporte' que permite su entrada en el mercado europeo, y los productos con esta certificación están sujetos a distribución en los mercados de Europa sin ninguna restricción.

Macrogen planea importantes entradas en el mercado europeo tras la adquisición de CE-IVD, un kit de pruebas de suministro para agencias gubernamentales e instituciones médicas por medio de sus corporaciones locales y sucursales, además de los distribuidores de agentes de diagnosis. Desde que el kit de test está disponible para su exportación en Europa y en muchos países que reconocen su certificado y también en Latinoamérica, donde se firmarán acuerdos en breve, está previsto que Macrogen aumente de forma importante sus exportaciones en todo el mundo.

El kit de test de la COVID-19 de Macrogen es un producto que utiliza RT-PCR, y puede confirmar si una persona está infectada con la COVID-19 en solo dos horas, lo que permite realizar un gran número de test de forma rápida y eficaz. Como el kit detecta los genes ORF1ab y E, dos genes relacionados con la COVID-19, cuenta con un elevado nivel de precisión y detección de objetivos. De este modo, el kit de test se evalúa de forma más adecuada para los pacientes controlados con trazas de COVID-19. Anteriormente, Macrogen llevó a cabo un ensayo clínico con su kit de test, confirmado una consistencia del 100% en 20 muestras, cada una de ellas con los grupos positivos y negativos.

El consejero delegado de Macrogen, Sukang Lee, indicó: "Mientras que los casos confirmados de la COVID-19 siguen creciendo en todo el mundo, nos hemos asegurado que los ingredientes activos farmacéuticos crecen de forma drástica nuestra producción y sistemas logísticos para producir y cumplir con su demanda. Estamos actualmente debatiendo la firma de acuerdos con los principales países de Europa, además de diferentes países de Latinoamérica y del Sureste asiático, además de Oriente Medio, y vamos a responder de forma rápida a la demanda global continuada".

Mientras, Macrogen ha conseguido una aprobación de exportación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Fármacos de Corea en el mes de mayo, y actualmente está esperando la aprobación EUA por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

Contactos
Macrogen Inc.
ngsclinic@macrogen.com

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1222918/Macrogen_Axen_COVID_19_RT_test_kit.jpg

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