Primera ronda de solicitudes PMTA de VAPORESSO aceptadas por la FDA

Primera ronda de solicitudes PMTA de VAPORESSO aceptadas por la FDA

PR Newswire

SHENZHEN, China, 24 de agosto de 2020

SHENZHEN, China, 24 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- El 20 de agosto de 2020, VAPORESSO recibió la carta de aceptación para la primera ronda de sus solicitudes de PMTA de la FDA - sólo tres días después de la presentación. Según su agente científico de CRO de Estados Unidos, la solicitud recibió comentarios positivos de la FDA sobre su preparación general.

¿Qué es una PMTA?
Una PMTA es una Premarket Tobacco Product Application que todos los fabricantes de cigarrillos electrónicos tienen que presentar a la FDA con el fin de continuar comercializando y vendiendo sus productos de vapeo. PMTA requiere que el solicitante proporcione datos científicos que demuestren que el producto es apropiado para la protección de la salud pública. (Véase el sitio web de la FDA)

El 10 de mayo de 2016, la FDA de los Estados Unidos finalizó su regla de "determinación", sometiendo productos adicionales a escrutinio bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos modificada por la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco. Aunque toda la solicitud es un proceso largo, la FDA no deja mucho tiempo para la preparación de materiales de solicitud. Después de varias veces de modificaciones en los plazos, finaliza el plazo de presentación el 9 de septiembre de 2020.

PMTA sirve como la base para establecer negocios a largo plazo a nivel local debido a sus estándares extremadamente altos y proceso complicado. Además de los requisitos que deben cumplir los productos, también son necesarios una inversión considerable de mano de obra, capital y tiempo para una PMTA.

¿Que ha hecho VAPORESSO para la PMTA?
VAPORESSO fue creada en 2015 por su sociedad matriz SMOORE (fundada en 2006, y cotizada en la Bolsa de Hong Kong el 10 de julio de 2020). Como fundador de VAPORESSO, Simon Lai es un verdadero visionario y veterano en la industria del vapeo, que llama a todos en el equipo de VAPORESSO a luchar por un gran sueño para hacer que el vapeo sea lo más fácil posible para todos.

Desde que se publicó la regla de determinación en mayo de 2016, VAPORESSO estaba totalmente listo para llevar sus innovadores productos de vapeo al marco regulatorio PMTA de la FDA. Hemos estado involucrando a proveedores de servicios profesionales y CROs de EE.UU. para trabajar en estrecha colaboración con nuestro propio equipo interno disciplinario con diversos antecedentes y experiencias, que son apoyados además por el sólido equipo de I+D de los principales laboratorios e institutos de investigación fundamentales de SMOORE para asegurar una aceptación exitosa bajo un plazo estricto. Debido a muchos años de experiencias ODM/OEM de SMOORE con clientes internacionales, VAPORESSO ha sido bien conocido por su excelencia en la fabricación desde el primer día que ha llevado un elemento crítico y fundamental a la solicitud PMTA.

¡Recibida la carta de aceptación para la primera ronda!
El 20 de agosto, la FDA aceptó la primera ronda de solicitudes de productos de VAPORESSO. Fue difícil cuando una vez en ese momento todavía había incertidumbre sobre el propio reglamento. Sin embargo, una aceptación exitosa ha aumentado la confianza de SMOORE para seguir invirtiendo en traer más productos de vapeo a PMTA en el futuro. Nuestro compromiso con los vapeadores en los EE.UU. sigue siendo el mismo: haremos que el vapeo sea lo más fácil posible y siempre proporcionaremos experiencias de vapeo de alta calidad para vapeadores de todo el mundo. Así que la primera ronda de solicitud realizada por SMOORE es simplemente el comienzo con más productos por venir.

Acerca de SMOORE:
Como el mayor proveedor mundial de dispositivos de vapeo, SMOORE es la primera empresa en lograr una salida a bolsa en la industria del vapeo. SMOORE, con 14 años de experiencia en el campo, ocupa la tecnología de vapeo de vanguardia, y juega un papel importante en toda la industria. La fuerte capacidad de I+D, la calidad superior y el excelente servicio han hecho que SMOORE tenga una cuota de mercado global de más del 16,5%.

Acerca de VAPORESSO:
Fundada en 2015, como una de las submarcas de SMOORE, VAPORESSO ha heredado el espíritu de SMOORE y lo ha incorporado a su propia misión de estar más allá de lo ordinario. Con un ingenio vanguardista, VAPORESSO se dedica a satisfacer a sus clientes con la experiencia de vapeo de alta calidad. Los productos de VAPORESSO cubren toda la gama de vapeos de sistema abierto y satisfacen las diversas necesidades de los vapeadores.

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