Se concede la aprobación de la marca CE a los kits de test Kantaro COVID-SeroKlir y COVID-SeroIndex

Se concede la aprobación de la marca CE a los kits de test Kantaro COVID-SeroKlir y COVID-SeroIndex

PR Newswire

NUEVA YORK, 26 de octubre de 2020

- Se concede la aprobación de la marca CE a los kits de test de anticuerpos cuantitativos Kantaro COVID-SeroKlir y COVID-SeroIndex

-Los kits de test cuantitativos detectan el nivel de anticuerpos de la COVID-19 relacionados con la neutralización del virus

-Los test de Kantaro logran una sensibilidad de un 97,8% y especificidad de un 99,6% para la presencia de anticuerpos de la COVID-19

-Como no es necesario disponer de equipamiento propio, los kits de Kantaro son escalares en los laboratorios de pruebas mundiales

NUEVA YORK, 26 de octubre de 2020 /PRNewswire/ -- Kantaro Biosciences, LLC (Kantaro), sociedad mixta formada entre Mount Sinai Health System y RenalytixAI (LSE: RENX / NASDAQ: RNLX), además de ser un socio de Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH), ha recibido la marca CE para COVID-SeroKlir y COVID-SeroIndex, el kit de pruebas de anticuerpos cuantitativo SARS-CoV-2 IgG de Kantaro. Ambos kits están disponibles de forma inmediata y se pueden utilizar por medio de un laboratorio de pruebas clínico autorizado en la Unión Europea sin necesidad de disponer de equipamiento prioritario. Aprobado como diagnosis in vitro (IVD), COVID-SeroKlir se ha configurado para ser más útil en entornos clínicos, mientras que la configuración COVID-SeroIndex se espera que sea útil para conseguir los fines de investigación o el desarrollo de la vacuna.

Los test de anticuerpos cuantitativos COVID-SeroKlir y COVID-SeroIndex detectan la presencia o ausencia de anticuerpos de la COVID-19 y mide el título (nivel) de anticuerpos que produce una persona. El test utiliza no uno, sino dos antígenos de virus: la proteína de cresta de longitud completa y su dominio vinculante del receptor (RBD), que está relacionado con la neutralización del anticuerpo, tal y como se describe en un documento reciente publicado en Nature Medicine. El kit de test de anticuerpo cuantitativo COVID-SeroKlir ha demostrado una sensibilidad de un 97,8% y especificidad de un 99,6%.

La tecnología subyacente de los kits de test de Kantaro se desarrolló en Mount Sinai durante el pico de la pandemia de la COVID-19 en la ciudad de Nueva York. Se ha utilizado recientemente en un estudio publicado por los investigadores en la Icahn School of Medicine del Mount Sinai, que descubrió que la mayor parte de las personas con COVID-19 en Mount Sinai presentaron una respuesta robusta de anticuerpos estable durante al menos tres meses, con estudios posteriores llegando hasta los seis meses. Hasta la fecha, la tecnología de Mount Sinai la han utilizado más de 75.000 pacientes, representando una población muy diversa.

"Confirmando las antiguas infecciones por COVID-19 con valores numéricos específicos ha ayudado a los clientes a tomar el control de su salud, proporcionado una información vital para que las pruebas clínicas intenten comprender el impacto a largo plazo de la COVID-19 en otros temas de salud, como la salud cardíaca, pulmonar y de riñón", explicó Sara Barrington, responsable comercial de Kantaro. "De forma adicional, el conocer los niveles específicos de la neutralización de los anticuerpos que una persona ha producido es una parte importante del conocimiento de la inmunidad y del apoyo de las estrategias de salud públicas a largo plazo".

"COVID-SeroKlir y COVID-SeroIndex que han recibido la aprobación de la marca CE son un paso importante en el plan de comercialización mundial para estos kits de test de anticuerpos cuantitativos de la mejor de sus clases", indicó Chuck Kummeth, director general y consejero delegado de Bio-Techne. "Estamos listos para producir hasta 10 millones de test al mes, y estamos listos para apoyar una expansión futura rápida".

Acerca de Kantaro Biosciences
Kantaro Biosciences ("Kantaro"), una sociedad mixta Mount Sinai Health System, se dedica a asegurar que los test de diagnosis de alta calidad para retos de salud vitales son accesibles. La compañía proporciona diagnosis reproducibles, rigurosos e impulsados por los resultados para avanzar el tratamiento y bienestar de las personas, comunidades y sociedad. Kantaro está especializada en estas innovaciones de diagnosis revolucionarias y en la creación de asociaciones para proporcionar estas tecnologías vitales para el mercado. Si desea más información, visite www.kantarobio.com o @KantaroBio.

Acerca de Bio-Techne
Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH) es una compañía de ciencias de la vida de nivel mundial que proporciona herramientas innovadoras y reagentes bioactivos para la investigación y comunidades de diagnosis clínica. Los productos Bio-Techne ayudan a las investigaciones científicas en los procesos biológicos y en la naturaleza y progreso de las enfermedades específicas. La ayuda en los esfuerzos del descubrimiento de fármacos y el suministro de medios para test de ensayos clínicos y precisos y su diagnosis. Con miles de productos dentro de su cartera, Bio-Techne ha generado unos 739 millones de dólares en ventas netas en el año fiscal 2020, y cuenta con más de 2.300 empleados en todo el mundo. Si desea más información acerca de Bio-Techne y de sus marcas, visite www.bio-techne.com.

Acerca del Mount Sinai Health System
El Mount Sinai Health System es el mayor sistema médico académico de la ciudad de Nueva York, que abarca ocho hospitales, una facultad médica líder y una amplia red de prácticas ambulatorias en toda la región de Nueva York. Mount Sinai es una fuente nacional e internacional de educación, investigación translacional y descubrimiento sin precedentes, y un liderazgo clínico colaborativo que asegura que ofrecemos la más alta atención a la calidad, desde la prevención al tratamiento de las enfermedades humanas más graves y complejas. El sistema de salud incluye más de 7.200 médicos e incluye una red robusta y en continua expansión de servicios multi-especialidad, incluyendo más de 400 localizaciones de práctica ambulatoria en cinco distritos de la ciudad de Nueva York, Westchester y Long Island. El Mount Sinai Health System es el n.º 14 en el U.S. News & World Report's "Honor Roll" of the Top 20 Best Hospitals del país y la Icahn School of Medicine como una de las Top 20 Best Medical Schools del país. Los hospitales del Mount Sinai Health System se califican consistentemente a nivel regional por especialidad y nuestros médicos en el primer 1% de todos los médicos nacionalmente por el U.S. News & World Report.

Si desea más información, visite https://www.mountsinai.org o busque a Mount Sinai en FacebookTwitter y YouTube.

Acerca de Renalytix AI
Renalytix AI es un desarrollador de soluciones artificiales de diagnosis in vitro clínicas compatibles con la inteligencia para enfermedad renal, una de las condiciones médicas crónicas más habituales y costosas a nivel mundial. Los productos de la compañía se están diseñando para conseguir mejoras importantes en diagnosis de enfermedad renal, gestión de trasplantes, cuidados clínicos, satisfacción al cliente para ensayos de fármacos clínicos y descubrimiento de objetivos de fármacos. Para más información visite renalytixai.com.

 

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