El ensayo de antígeno VITROS® SARS-CoV-2 de Ortho, capaz de realizar pruebas precisas a gran escala, obtiene el marcado CE

El ensayo de antígeno VITROS® SARS-CoV-2 de Ortho, capaz de realizar pruebas precisas a gran escala, obtiene el marcado CE

PR Newswire

RARITAN, Nueva Jersey, 30 de octubre de 2020

- La nueva prueba de antígeno SARS-CoV-2 de Ortho ofrece una concordancia[i]  del 98,9% con las pruebas de PCR en tiempo real, lo que la convierte en una alternativa viable y adecuada para las pruebas a gran escala.

- La nueva prueba de antígeno SARS-CoV-2 de Ortho es la última incorporación a las soluciones COVID-19 de la compañía, que incluyen dos pruebas de anticuerpos COVID-19 con marcado CE y FDA EUA: Total e IgG.

RARITAN, Nueva Jersey, 30 de octubre de 2020 /PRNewswire/ -- Ortho Clinical Diagnostics, líder mundial en diagnóstico in vitro, anunció hoy que su nueva prueba de antígeno VITROS® SARS-CoV-2, diseñada para detectar infección activa por SARS-CoV-2, obtuvo el marcado CE para su distribución en toda la UE. La compañía también presentó una Notificación de uso de emergencia y presentó una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

Con una sensibilidad[ii] del 97,8% y una especificidad[iii] del 99,2%, la prueba del antígeno de SARS-CoV-2 de Ortho ofrece una utilidad excepcional para las pruebas a gran escala cuando proceda. La prueba de Ortho es una alternativa viable a la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para personas con exposición conocida o presunta a SARS-CoV-2 o que muestran síntomas que sugieren una infección viral. Los pacientes cuyas pruebas tienen un ciclo umbral de PCR (CT, una medida de la carga viral) de 35 o superior, portan poco o ningún virus[iv] vivo. En comparación con la PCR, la prueba de Ortho puede identificar mejor a las personas con COVID-19 que son infecciosas, porque ofrece una sensibilidadv del 100% a menos de 32 CT y una sensibilidadvi del 97,8% a menos de 34 CT.

"En Ortho, nunca dejamos de innovar. A medida que los casos de COVID-19 continúan aumentando en todo el planeta, el mundo necesita con urgencia pruebas de alta precisión que detecten la infección activa y que puedan procesarse en grandes volúmenes", declaró Chris Smith, presidente y director ejecutivo de Ortho Clinical Diagnostics. "Ortho continúa lanzando al mercado soluciones COVID-19 que ayudan a los laboratorios y profesionales de la salud a identificar, tratar y finalmente contener este virus".

Según Smith, la prueba de antígeno VITROS SARS-CoV-2 es la última incorporación al conjunto de soluciones de pruebas COVID-19 de Ortho. Ortho también fabrica dos pruebas de anticuerpos COVID-19, Total e IgG, a las que la FDA concedió la Autorización de Uso de Emergencia en abril y obtuvieron el marcado CE en mayo. Se pueden procesar millones de pruebas de COVID-19 al día a través de los más de 5.600 sistemas de inmunodiagnóstico Ortho actualmente en funcionamiento en todo el mundo.

La prueba de antígeno VITROS SARS-CoV-2 Antigen también es la primera prueba que se realiza en la plataforma VITROS® de alto rendimiento y totalmente automatizada de Ortho a partir de hisopos en lugar de las muestras de sangre y fluidos corporales que suelen procesarse en los sistemas. Las muestras para la prueba de antígeno SARS-CoV-2 de Ortho se pueden recoger a gran escala, almacenarse a temperatura ambiente hasta 24 o 48 horas si se refrigeran y, al contrario que las pruebas de PCR que pueden tardar horas en obtener resultados, se pueden realizar en los sistemas VITROS® de alto rendimiento, que son capaces de procesar hasta 130 muestras de antígeno/hora.

La prueba de antígeno SARS-CoV-2 de Ortho se realiza en los sistemas VITROS® XT 7600 Integrated System, VITROS® 3600 Immunodiagnostic System y VITROS® 5600 Integrated System. Los sistemas VITROS de Ortho son autónomos y no requieren una fuente de agua externa para funcionar.

Ortho fabrica su prueba de antígeno SARS-CoV-2 en Rochester, Nueva York, y pronto aumentará la producción en Pencoed, Reino Unido. La prueba estará disponible en todo el mundo en grandes volúmenes a partir de principios de noviembre.

Las preguntas de los laboratorios, proveedores de atención médica o funcionarios del gobierno sobre las soluciones COVID-19 de Ortho pueden dirigirse a: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com.  

Para más información visite: https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/

Este proyecto ha sido financiado con fondos federales de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que forma parte de la HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, en virtud del contrato Nº 75A50120P00103.

La prueba de antígeno VITROS SARS-CoV-2 ha cumplido los requisitos para una prueba de diagnóstico citados en la Sección IV, Política C en la siguiente guía de la FDA: Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff-Documento publicado en la web el 11 de mayo de 2020. La prueba de antígeno VITROS SARS-CoV-2 ha sido validada, pero está pendiente la revisión independiente de la FDA sobre el etiquetado y la validación.

Las pruebas VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total e IgG no han sido aprobadas por la FDA.  Han sido autorizados por la FDA bajo una Autorización de Uso de Emergencia y las pruebas se limitan a los laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar pruebas de complejidad moderada o alta. Las pruebas de anticuerpos VITROS han sido autorizadas sólo para la detección de anticuerpos totales o IgG de SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno, y los resultados no deben utilizarse como única base para el diagnóstico. Estas pruebas sólo se autorizan mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de las pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564 (b) (1) del Artículo, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización se termine o revoque antes.

Sobre Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics es un líder mundial de diagnóstico in vitro dedicado a mejorar y salvar vidas a través de soluciones innovadoras para pruebas de laboratorio y tipaje sanguíneo.

Porque cada Prueba es una Vida™ nunca dejamos de innovar para ofrecer soluciones de laboratorio racionalizadas y sostenibles que proporcionen resultados rápidos, precisos y fiables que apoyen una atención al paciente excepcional.  

Para más información acerca de las soluciones y Servicios de Ortho viste la web de Ortho o los canales de redes sociales: LinkedIn, Twitter, Facebook, Instagram y YouTube.

 

i Data on file.
ii Sensitivity: 97.8% (95% CI: 88.5%–100.0%)
iii Specificity: 99.2% (95% CI:95.8%–100.0%)
iv Singanayagam Anika, Patel Monika , Charlett Andre , Lopez Bernal Jamie , Saliba Vanessa , Ellis Joanna , Ladhani Shamez , Zambon Maria , Gopal Robin . Duration of infectiousness and correlation with RT-PCR cycle threshold values in cases of COVID-19, England, January to May 2020. Euro Surveill. 2020;25(32):pii=2001483.
https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.32.2001483 
v Concordance: (95% CI: 92.0-100%)
vi Sensitivity: (95% CI: 88.5- 100%)

 

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