Menarini recibe aprobación de la Comisión Europea de ELZONRIS para BPDCN

Menarini recibe aprobación de la Comisión Europea de ELZONRIS para BPDCN

PR Newswire

FLORENCIA, Italia, 21 de enero de 2021

-Menarini recibe aprobación de la Comisión Europea de ELZONRIS (tagraxofusp), para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN)

- ELZONRIS es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y la primera terapia dirigida a CD123 aprobada, en Europa

- La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico prospectivo más grande jamás realizado en pacientes con BPDCN sin tratamiento previo o previamente tratados

FLORENCIA, Italia, 21 de enero de 2021 /PRNewswire/ -- Menarini Group, una empresa farmacéutica y de diagnóstico italiana de propiedad privada, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización de comercialización para ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), una neoplasia maligna hematológica rara y agresiva con resultados leves. La decisión de la CE se produce después del dictamen positivo recibido del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2020, y se basa en los resultados del mayor ensayo clínico prospectivo jamás realizado en pacientes con BPDCN sin tratamiento previo o previamente tratados.

Menarini Group Logo (PRNewsfoto/Menarini Group)

A ELZONRIS se le ha concedido la designación de huérfano en Europa, y ahora es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y la primera terapia dirigida a CD123 aprobada en Europa para abordar esta alta necesidad médica no cubierta.

"Por primera vez, los pacientes que viven con BPDCN en Europa tendrán la posibilidad de beneficiarse de un tratamiento adaptado a esta malignidad agresiva", comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "La aprobación de ELZONRIS puede permitir un cambio significativo en el enfoque terapéutico para BPDCN, ya que proporciona a los médicos una terapia dirigida para ayudar a los pacientes que sufren de esta terrible enfermedad. Estamos trabajando para que ELZONRIS esté disponible en Europa en el menor tiempo posible, como parte de nuestro compromiso de suministrar medicamentos innovadores y eficaces para las personas afectadas por enfermedades graves".

ELZONRIS es una terapia objetivo dirigida a CD123, ya aprobada por la FDA y comercializada en EE.UU. desde 2019 por Stemline Therapeutics, ahora parte del Menarini Group.

ELZONRIS fue aprobado por la FDA en 2018, donde actualmente está disponible para el tratamiento de BPDCN en pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más.

Acerca de ELZONRIS ®  en la Unión Europea

ELZONRIS® (tagraxofusp) está indicado como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN). ELZONRIS debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes contra el cáncer.

Acerca de ELZONRIS® en EE.UU. 

ELZONRIS® (tagraxofusp), una terapia dirigida a CD123, está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y está disponible comercialmente en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más, con BPDCN. Para obtener información completa sobre la prescripción en los EE. UU., visite www.ELZONRIS.com.

ELZONRIS también está siendo evaluado en ensayos clínicos adicionales en otras indicaciones, incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML), mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML), y se planean otros.

Acerca de BPDCN 

BPDCN, anteriormente linfoma de células NK blásticas, es una neoplasia maligna hematológica agresiva, a menudo con manifestaciones cutáneas, con resultados históricamente pobres. BPDCN suele presentarse en la médula ósea y/o en la piel y también puede incluir ganglios linfáticos y vísceras. La célula de origen BPDCN es el precursor de la célula dendrítica plasmacitoide (pDC). El diagnóstico de BPDCN se basa en la tríada de diagnóstico inmunofenotípico de CD123, CD4 y CD56, así como en otros marcadores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) nombró a esta enfermedad "BPDCN" en 2008; nombres anteriores incluían linfoma de células NK blásticas y neoplasia hematodérmica agranular CD4+/CD56+. Para obtener más información, visite el sitio web de concienciación sobre la enfermedad de BPDCN en  www.bpdcninfo.com.

Acerca de CD123 

CD123 es un objetivo de superficie celular expresado en una amplia gama de neoplasias malignas, incluyendo neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), ciertas neoplasias mieloproliferativas (MPN) incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (y potencialmente enriquecida en ciertos subconjuntos de AML), síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide crónica (CML). CD123 también se ha notificado sobre mieloma múltiple (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), leucemia de células pilosas (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) y ciertos linfomas no Hodgkin (HNL). Además, se han detectado células CD123+ en el microambiente tumoral de varios tumores sólidos, así como en ciertos trastornos autoinmunitarios, como el lupus cutáneo y la esclerodermia.

Información importante de seguridad de EU SmPC 

Advertencias y precauciones 

Resumen del perfil de seguridad

Para obtener información completa sobre la prescripción en Europa, consulte la ficha técnica completa en https://www.ema.europa.eu

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una compañía farmacéutica internacional con presencia en 140 países, incluyendo una presencia directa en más de 70 países. Su plataforma global abarca Europa, EE.UU., América Central, África, Oriente Medio y Asia Pacífico y genera más de 4.200 millones de dólares en ventas anuales. Menarini está también comprometida con la oncología, con un producto ya comercializado en los EE.UU. y con varios nuevos fármacos investigacionales en desarrollo para el tratamiento de una variedad de tumores. Durante más de 130 años, Menarini ha estado invirtiendo en el desarrollo, producción y distribución comercial de productos farmacéuticos para servir a los pacientes y médicos de todo el mundo con una cartera completa de productos que abarcan una serie de áreas terapéuticas.

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