Menarini Group presenta datos actualizados en la Reunión Anual de ASCO 2025

Menarini Group presenta datos actualizados en la Reunión Anual de ASCO 2025

PR Newswire

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 23 de mayo de 2025

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 23 de mayo de 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial ropiedad al 100 % de Menarini Group, centrada en proporcionar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, presentarán resultados preliminares actualizados de eficacia y seguridad del estudio de fase 1b/2 ELEVATE en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) con receptor de estrógeno positivo (ER+) y HER2 negativo (HER2-). El estudio ELEVATE se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de las opciones de tratamiento combinado oral-oral para superar los diferentes mecanismos de resistencia observados en ER+/HER2- mBC y mejorar los resultados de las pacientes. Además, se presentarán actualizaciones de otros ensayos en curso que investigan el potencial de elacestrant para convertirse en un componente fundamental de la terapia endocrina (TE) en el espectro del cáncer de mama. Estos datos se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025.

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El estudio ELEVATE consta de seis regímenes de tratamiento que evalúan elacestrant en combinación con inhibidores de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib y ribociclib) y con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib y capivasertib). Los resultados de ELEVATE, presentados en ASCO 2025 (resumen 1070/49), incluyen datos de eficacia actualizados que demuestran una supervivencia libre de progresión (SLP) preliminar favorable en las cohortes de elacestrant más ribociclib y de elacestrant más everolimus. Se determinó que la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) es de 345 mg de elacestrant más 400 mg de ribociclib. La RP2D de 345 mg de elacestrant más 7,5 mg de everolimus ya se había publicado previamente.

"Es alentador observar los resultados preliminares positivos de eficacia y seguridad al combinar everolimus y ribocilib, respectivamente, con elacestrant. Estos hallazgos coinciden con los prometedores datos de la cohorte de elacestrant más abemaciclib del mismo estudio, presentados en diciembre pasado, que también demostraron una eficacia y seguridad preliminares favorables en este context", afirmó la Dra. Hope S. Rugo, Directora del Programa de Cánceres Femeninos y Jefa de División de Oncología Médica de Mama del Centro Oncológico Integral City of Hope. "A medida que los datos de supervivencia libre de progresión y de seguridad continúan desarrollándose en las diversas cohortes del estudio ELEVATE, nos alienta el potencial de elacestrant para convertirse en un tratamiento endocrino de base en regímenes combinados para el tratamiento del cáncer de mama metastásico." 

Datos adicionales, presentados por separado (resumen 1079/58), proporcionaron resultados actualizados de seguridad de la fase 1b/2 de cuatro cohortes del estudio ELEVATE, que incluyen elacestrant más ribociclib, everolimus, alpelisib y capivasertib. Estos resultados preliminares actualizados muestran que las combinaciones son consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de cada terapia dirigida más la terapia endocrina estándar.

"Estos datos continúan subrayando el valor potencial de elacestrant como tratamiento combinado en el panorama del tratamiento del cáncer de mama metastásico ER+/HER2-", afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "También estamos explorando el potencial de elacestrant en otras poblaciones de pacientes, incluido nuestro estudio ELEGANT, actualmente en proceso de inscripción, diseñado para evaluar su posible beneficio en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con alto riesgo de recurrencia".

Además, la compañía presentará otros datos en la Reunión Anual de la ASCO. Consulte a continuación la lista completa de resúmenes de Menarini Stemline.

Resúmenes de Menarini Stemline:

Título de la presentación: Elacestrant (Ela) combinations with ribociclib (Ribo) and everolimus (Eve) in patients (pts) with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): Update from ELEVATE, a phase (Ph) 1b/2, open-label, umbrella study.
Número de resumen: 1070
Fecha y hora de la presentación: Lunes, 2 de junio, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Ubicación: Poster Bd 49
Autor de la presentación: Hope S. Rugo

Título de la presentación: Elacestrant combinations in patients (pts) with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): Safety update from ELEVATE, a phase (Ph) 1b/2, open-label, umbrella study.
Número de resumen: 1079
Fecha y hora de la presentación: Lunes, 2 de junio, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Ubicación: Poster Bd 58
Autor de la presentación: Nancy Chan

Título de la presentación: ADELA: a double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial of Elacestrant (ELA) + everolimus (EVE) versus ELA + placebo (PBO) in ER+/HER2- advanced breast cancer (aBC) patients with ESR1-mutated tumors progressing on endocrine therapy (ET) + CDK4/6i.
Número de resumen: TPS1129
Fecha y hora de la presentación: Lunes, 2 de junio, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Ubicación: Poster Bd 103b
Autor de la presentación: Antonio Llombart-Cussac

Título de la presentación: ELCIN: Elacestrant in women and men with CDK4/6 Inhibitor (CDK4/6i)-naïve estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC): an open-label multicenter phase 2 study.
Número de resumen: TPS1127
Fecha y hora de la presentación: Lunes, 2 de junio, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Ubicación: Poster Bd 102b
Autor de la presentación: Virginia G. Kaklamani

Título de la presentación: ELEGANT: Elacestrant versus standard endocrine therapy (ET) in women and men with node-positive, estrogen Receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-), early breast cancer (eBC) with high risk of recurrence in a global, multicenter, randomized, open-label phase 3 study.
Número de resumen: TPS619
Fecha y hora de la presentación: Lunes, 2 de junio, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Ubicación: Poster Bd 210a
Autor de la presentación: Aditya Bardia

Título de la presentación: EORTC-2129-BCG: Elacestrant for treating ER+/HER2- breast cancer patients with ctDNA relapse (TREAT ctDNA)
Número de resumen: TPS620
Fecha y hora de la presentación: Lunes, 2 de junio, 9:00 AM – 12:00 PM CT
Ubicación: Poster Bd 210b
Autor de la presentación: Michail Ignatiadis

Acerca del Programa de Desarrollo Clínico de Elacestrant

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por compañías farmacéuticas para el cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant en combinación con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b/2 que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+ y HER2-. La fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y sin inhibidores de CDK4/6 en el contexto metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo de fase 3, aleatorio y doble ciego, que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- y tumores con mutación ESR1. Elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras compañías, tanto en cáncer de mama metastásico como en la fase inicial de la enfermedad.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)

Indicaciónen EE.UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y mutación en ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina.

La información completa de prescripción para EE.UU. se encuentra en www.orserdu.com.

Información importante de seguridad

Advertencias y precauciones

Dislipidemia: Se observó hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y el 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9% y el 2,2%, respectivamente. Se debe controlar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: Según hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Se debe informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad fértil sobre el posible riesgo para el feto. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis. Se debe recomendar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.

Reacciones adversas

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno). Las reacciones adversas más frecuentes (>10 %), incluyendo anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).

Interacciones farmacológicas

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas

Lactancia: Se recomienda a las mujeres en período de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU ni durante una semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: Se debe evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Se debe reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, contacte con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de más de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo.

Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. 

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos oncológicos. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutación de ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, en EE.UU, Europa y otras regiones. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, y otras regiones. Stemline también comercializa selinexor en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. La empresa también está realizando múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y tiene una extensa cartera clínica de fármacos candidatos adicionales en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.

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