BOSTON, 30 de mayo, 2025 /PRNewswire/ -- El 20 de mayo, Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC ("Medicilon") anunció que superó con éxito una inspección in situ de la FDA. La empresa recibió un Informe de Inspección de Establecimiento (EIR) oficial, lo que reafirma su posición como líder de confianza en servicios de I+D preclínicos.
Un hito de cumplimiento y capacidad
La inspección de la FDA, realizada con minucioso detalle, evaluó la estructura organizativa de Medicilon, las cualificaciones del personal, los procedimientos operativos estándares (POE), la integridad de las instalaciones, los procesos de documentación, las operaciones experimentales, los sistemas de garantía de calidad y la infraestructura informática. Los inspectores también revisaron varios proyectos de investigación presentados a la FDA.
Los funcionarios de la FDA elogiaron a Medicilon por su disciplina científica y excelencia operativa, y expresaron su expectativa por seguir presentando datos de alta calidad. Este reconocimiento reforzó el compromiso constante de Medicilon con su filosofía de "La calidad ante todo".
Validación estratégica del impacto global en I+D
Esta es la primera inspección in situ de Medicilon por parte de la FDA en siete años, y el éxito del resultado refuerza significativamente su credibilidad regulatoria. Este hito respalda firmemente su visión estratégica "basada en la innovación, centrada en la calidad".
Para finales de 2024, Medicilon había ayudado a 520 IND a iniciar ensayos clínicos, gracias a la aprobación de la NMPA de China, la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la KFDA de Corea del Sur. Estos IND incluyen fármacos innovadores en diversas áreas, como 34 anticuerpos, 28 fármacos ADC, 8 fármacos GLP-1, 6 fármacos PROTAC, 3 fármacos botánicos, etc. De cara al futuro, Medicilon mantendrá su compromiso de aumentar la inversión en innovación tecnológica e I+D, y se compromete a lanzar soluciones tecnológicas y de servicio más innovadoras y de mayor calidad, aprovechando las amplias oportunidades y desafíos del mercado farmacéutico global e impulsando el desarrollo de la industria farmacéutica global.
Acerca de Medicilon
Desde su fundación en 2004, Shanghai Medicilon Inc. (código bursátil: 688202.SH) se ha comprometido a brindar servicios integrales de I+D a compañías farmacéuticas, instituciones de investigación y cualquier organización que trabaje en el ámbito preclínico. A finales de 2024, Medicilon había prestado servicios de desarrollo de fármacos a más de 2000 clientes en todo el mundo y había participado en la investigación y el desarrollo de 520 nuevos fármacos y proyectos de fármacos genéricos que han sido aprobados para ensayos clínicos con solicitudes IND.
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