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-Gyala Therapeutics inicia un ensayo clínico de fase I/IIa de una terapia con células CAR-T en leucemias agudas con opciones de tratamiento limitadas
Gyala Therapeutics, una compañía de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias celulares innovadoras para neoplasias hematológicas, anunció hoy el inicio de un ensayo clínico de fase I/IIa de GYA01 tras la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El estudio evaluará GYA01, una terapia celular CAR-T pionera dirigida a la proteína CD84, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) en recaída o refractaria, enfermedades con mal pronóstico y limitadas opciones de tratamiento. CD84 es una diana terapéutica emergente que se caracteriza por una alta expresión en células leucémicas.
El ensayo se lleva a cabo en el Hospital La Fe de Valencia y el Hospital Clínic de Barcelona, dos centros de referencia internacionalmente reconocidos en leucemias agudas y terapias celulares avanzadas. Se trata de un estudio intervencionista, abierto y de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de GYA01 e incluye una fase de escalada de dosis seguida de una fase de expansión.
Gyala Therapeutics y el Hospital La Fe han recibido 3,7 millones de euros de financiación del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades de España a través del programa CPP 2024 para llevar a cabo el estudio.
GYA01 ha demostrado una fuerte actividad preclínica en modelos de leucemia mieloide aguda y leucemia linfoblástica aguda de células T, con resultados publicados en Leukemia en 2025. Actualmente no existen terapias CAR-T aprobadas para ninguna de las indicaciones.
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