TAMPA, Flórida, 8 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., líder global em tecnologia inovadora de liberação de medicamentos, orgulhosamente relata resultados positivos do ECR SIRONA (comparação direta de SIROlimo versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooN Angioplasty in the Femoropopliteal Artery [Angioplastia com balão farmacológico de paclitaxel na artéria femoropoplítea]), que mostra que seus balões revestidos com sirolimo (SCB) ( MagicTouch -PTA ) oferecem a mesma patência e os mesmos benefícios funcionais dos balões revestidos com paclitaxel em pacientes que sofrem de doença arterial periférica (DAP). Os dados referentes a 1 ano foram apresentados pelo investigador principal Prof. Ulf Teichgräber na conferência TCT USA 2024 em uma sessão de ensaios clínicos de última hora (LBCT). A cobertura pelo TCTMD destacou esses achados, ressaltando a terapia baseada em sirolimo como uma nova opção viável em intervenções femoropoplíteas.
O ECR prospectivo, multicêntrico, comparativo e avaliado pelo laboratório central inscreveu um total de 482 pacientes em 25 locais na Alemanha e na Áustria e comparou o balão revestido de sirolimus MagicTouch PTA com 7 balões revestidos de paclitaxel disponíveis no mercado.
Principais resultados
- Patência primária : o SIRONA concluiu que uma patência primária de 73,8% foi alcançada pelo MagicTouch PTA contra 75% de DCBs de Paclitaxel mostrando uma mera diferença de taxa de 1,2% e atendendo ao desfecho de eficácia de não inferioridade da patência primária.
- Perfil de segurança favorável : o SIRONA não demonstra diferença significativa no cdTLR (Revascularização de lesão alvo clinicamente orientada) em 12 meses, 92,9% (MagicTouch PTA) e 95,4% (grupo Paclitaxel).
- Melhorias funcionais: o SIRONA apresentou melhora semelhante nos resultados funcionais com os grupos Sirolimo e Paclitaxel, com uma diferença de 0,1 entre eles e 89% com melhora ≥1 no estágio de Rutherford e muitos com ≥2 estágios.
"Historicamente, a angioplastia com balão revestido com paclitaxel tem sido a terapia principal para a DAP, particularmente no segmento vascular femoropoplíteo, e é baseada no princípio de 'não deixar nada para trás'. No entanto, as preocupações de segurança permanecem, de modo que as novas evidências apoiam a exploração do sirolimo como opção de medicamento alternativo no tratamento da DAP. Com o ECR SIRONA demonstrando que o sirolimo é tão eficaz quanto o paclitaxel, os médicos podem em breve ter abordagens mais personalizadas para atender às amplas necessidades dos pacientes com DAP", disse o Prof. Ulf Teichgräber.
O Prof. Dierk Scheinert, que tem apoiado e incentivado o ECR, declarou após os resultados empolgantes: "Após vários sinais positivos de estudos pré-clínicos e investigações menores de grupo único com DCBs revestidos com sirolimo, os achados do ECR SIRONA usando o projeto de randomização comparativa representam a primeira evidência de nível um para apoiar a eficácia clínica do DCB revestido com sirolimo Magic Touch para um amplo espectro de obstruções femoropoliteais."
"A Concept Medical tem buscado consistentemente a inovação na terapia vascular", disse o Dr. Manish Doshi, fundador e diretor administrativo da Concept Medical. "Os resultados do estudo SIRONA avançam em nossa missão de oferecer soluções centradas no paciente e baseadas em evidências que melhoram o atendimento e os resultados das pessoas afetadas pela DAP."
Sobre a Concept Medical
Com sede em Tampa, Flórida, a Concept Medical é líder mundial em plataformas de liberação de medicamentos de ponta. Seu principal produto, o balão revestido com sirolimo MagicTouch (SCB), reformulou o cenário das intervenções coronárias e periféricas, atingindo mais de um milhão de pacientes em todo o mundo, investindo continuamente em pesquisas clínicas rigorosas - exemplificadas pelo estudo SIRONA - a Concept Medical continua na vanguarda do desenvolvimento de terapias vasculares de última geração.
Para mais informações sobre o estudo SIRONA ou o portfólio inovador de dispositivos da Concept Medical, acesse: www.conceptmedical.com
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