Suspensão Oral PREZISTA(R)(darunavir) Recebe Aprovação da Comissão Europeia para Crianças Infectadas com VIH-1

PR Newswire

BEERSE, Bélgica, 25 de Outubro, 2012

A Janssen-Cilag International anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou a suspensão oral 100mg/l de PREZISTA(R)(darunavir) e a utilização de darunavir em coadministração com uma dose baixa de ritonavir, para o tratamento da infecção pelo vírus de imunodeficiência humana (VIH-1) na terapia antirretroviral pediátrica para doentes que não estavam a responder ao tratamento, com 3 ou mais anos de idade, com um peso superior a 15 kg. Deve ser tomado em conjunto com outro antirretrovirais.

A aprovação foi baseada numa análise que durou 48 semanas do ARIEL, um ensaio clínico aberto de Fase II para avaliar a farmococinética, segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do darunavir em conjunto com uma dose baixa de ritonavir para crianças infetadas com o VIH-1, idades compreendidas entre os 3 e os 6, que não estavam a responder ao tratamento. [1]

“Esta aprovação são excelentes notícias para as crianças com VIH, uma vez que existe uma necessidade significativa e muitas vezes ignorada de disponibilizar terapias antirretrovirais especificamente formuladas para esta população de pacientes. Uma suspensão oral, que facilita que as crianças com VIH façam o seu tratamento como indicado, é muito importante para este grupo, que tem de manter uma terapia diária ao longo de toda a vida para prevenir a progressão do VIH para SIDA,” disse Dr Avy Volari, MD, Chris Hani Baragwanath Hospital, Joanesburgo, África do Sul, autor principal do Estudo ARIEL.

A durabilidade a longo prazo do tratamento é uma questão importante para as crianças que vivem com o VIH, o que pode ser afectado por desafios na adesão à terapêutica. A estrita adesão aos regimes de tratamento e esquemas de dosagem são factores cruciais para evitar a falência virológica e o desenvolvimento de resistência às drogas. Actualmente, uma em cada oito crianças e adolescentes com VIH na Europa sofre com a falência virológica de três classes de drogas no espaço de cinco anos, o que pode limitar severamente as opções de tratamento para a adolescência e a idade adulta.[2]

A CE também recomenda a aprovação da suspensão oral darunavir 100 mg/ml para ser utilizada em pacientes que não conseguem engolir comprimidos, oferecendo assim uma forma adicional de tratamento.

A aprovação da CE para a suspensão oral teve também por base o TMC114-C169: um ensaio de Fase I aberto, cruzado e aleatório em pacientes saudáveis, para comparar a biodisponibilidade oral com a formulação de 300mg em comprimidos na presença de doses baixas de ritonavir, em jejum e após ingestão de alimentos.

O darunavir está atualmente indicado para ser utilizado em crianças infectadas pelo VIH-1 que não estavam a responder ao tratamento, dos 6 aos 18 anos de idade, com pelo menos 20 kg de peso, em conjunto com o ritonavir e outros antirretrovirais. A dosagem aprovada está dependente do peso corporal e não deve exceder 600mg duas vezes por dia.

Desde a sua aprovação inicial em 2007, o darunavir está também indicado para ser utilizado em pacientes adultos, quer como primeiro tratamento, quer para casos em que o paciente não está a responder ao tratamento, incluindo pacientes que tenham sido pré-tratados de forma intensiva, em combinação com o ritonavir e outros antirretrovirais. Para adultos que não estejam a responder ao tratamento, a dosagem aprovada de darunavir (DVR) é 600mg, tomados com 100mg de ritonavir duas vezes por dia, às refeições, ou 800mg tomados com 100mg de ritonavir uma vez por dia, às refeições, para pacientes sem Mutações Associadas à Resistência ao DVR[i] e que têm ARN de VIH-1 no plasma.

Nos estudos de investigação, o darunavir foi geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas relatadas nos pacientes que iniciaram terapia com darunavir coadministrado com 100 mg de ritonavir foram leves ou moderadas. As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos e, como relatos espontâneos, são diarreia, síndrome de reconstituição imune, náuseas, febre e erupção cutânea. As reacções graves mais frequentes são diarreia, hepatite, síndrome de reconstituição imune, febre e erupções cutâneas. Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para uma lista completa de todos os efeitos secundários possíveis.

Antes de tomar darunavir, os pacientes devem informar o seu médico se têm alguma doença, incluindo problemas hepáticos (hepatite B ou C, por exemplo), diabetes, sintomas de infecção, alterações na gordura corporal, hemofilia, problemas músculo-esqueléticos ou alergias a medicamentos de sulfa. As pacientes deverão ainda informar o seu médico se estiverem grávidas ou se estiverem a planear engravidar ou a amamentar.

Darunavir não deverá ser utilizado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) a este composto ou em pacientes com problemas hepáticos graves.

Devido a potenciais interacções medicamentosas, os pacientes deverão falar com o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que estão a tomar ou a planear tomar, incluindo medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, vitaminas e suplementos dietéticos.

Darunavir não cura a infecção por VIH ou SIDA e não impede a transmissão do VIH para outras pessoas. Por favor, veja o resumo completo das Características do Medicamento para mais detalhes.

Sobre Janssen em VIH – Compromisso para com Pesquisa & Desenvolvimento Inovadores

Nos últimos cinco anos, a Janssen lançou três terapias para as pessoas que vivem com o VIH. A Janssen tem um longo percurso no VIH e assumiu o compromisso para com a inovação nas terapias do VIH. A Janssen esforça-se constantemente em melhorar a eficácia, segurança e simplificação de dosagem e tem o compromisso de avaliar os tratamentos de VIH para uma ampla gama de pacientes – de pacientes que ainda não foram tratados a pacientes que não respondem ao tratamento – com o objectivo de ajudar todos os pacientes a alcançar uma carga viral indetectável e uma melhor qualidade de vida.

Este comunicado de imprensa contem “declarações prospetivas”, conforme definidas pela Private Securities Litigation Reform Act de 1995. O leitor fica alertado para não confiar nestas declarações prospetivas. Estas declarações têm por base as expetativas actuais sobre eventos futuros. Se os pressupostos subjacentes forem incorrectos ou se os riscos e as incertezas desconhecidos se materializarem, os resultados factuais podem variar materialmente das expetativas e das projeções da Janssen Pharmaceutica NV e/ou Johnson & Johnson. Os riscos e as incertezas incluem, não estando limitados a, condições gerais do setor e concorrência; factores económicos, como flutuação nas taxas de juro e taxas de câmbio; avanços tecnológicos e patentes obtidas pela concorrência; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovações regulatórias; reformas nos sistemas de saúde nacionais e estrangeiros e nas leis e regulamentos governamentais; tendências para a contenção de custos na área da saúde; e maior escrutínio do setor de saúde por parte do governo. Uma lista adicional, com as respectivas descrições, destes riscos, incertezas e outros factores pode ser encontrada no Anexo 99 do Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 02 de Janeiro de 2011. Cópias deste Formulário 10-K, bem como ficheiros adicionais, estão disponíveis online em http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. Nem a Janssen Pharmaceutica NV, nem a Johnson & Johnson assumem o compromisso de atualizar quaisquer declarações prospetivas, em consequência de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

2) NAM AIDSmap. 'One in eight European children with HIV experienced failure of three drug classes within five years.' (“Uma em cada oito crianças europeias com VIH sofre a falência virológica de três classes de drogas no espaço de cinco anos”)