Hospira partilha resultados de ensaios randomizados que mostram que o anticorpo monoclonal biossimilar, Inflectra™, demonstra reduções comparáveis na atividade de doença relativamente ao Remicade® no período de um ano - -- A base de evidências para o Inflectra (infliximab) expande-se à medida que desfechos secundários de estudos randomizados de comparadores activos demonstram reduções comparáveis na atividade de doença relativamente ao Remicade (infliximab) em artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

PR Newswire

HURLEY, Inglaterra, 17 de Junho, 2014

Hospira (NYSE: HSP), o principal fornecedor a nível mundial de medicamentos injetáveis e tecnologias de infusão, apresentou, esta semana, dados que mostram que o anticorpo monoclonal biossimilar Inflectra™ da empresa demonstrou reduções comparáveis e sustentadas na atividade de doença relativamente ao produto de referência europeu Remicade® no período de um ano em doentes com artrite reumatoide e espondilite anquilosante. Os resultados, apresentados no congresso da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR), aumentam o conjunto de evidências que apoiam o uso de Inflectra - o primeiro anticorpo monoclonal bios similar a ser aprovado na Europa - como uma alternativa ao Remicade.1,2

Os dados incluem desfechos secundários de dois estudos randomizados de comparadores activos, o estudo PLANETRA (Programa de avaliação do medicamento experimental para doenças autoimunes CT-P13 em doentes com AR) sobre artrite reumatoide (AR) e o estudo PLANETAS (Programa de avaliação do medicamento experimental para doenças autoimunes CT-P13 em doentes com EA) sobre espondilite anquilosante (EA). No estudo PLANETRA com quase 500 doentes, o Inflectra mostrou-se comparável ao Remicade em várias áreas de desfechos de eficácia primários e secundários em AR após 54 semanas, incluindo uma diminuição significativa no Disease Activity Score 28 (DAS28; -2.4 em ambos os grupos de tratamento), Clinical Disease Activity Index (CDAI; -25.7 com Inflectra e -24.0 com Remicade) e Simplified Disease Activity Index (SDAI; -26.3 com Inflectra e -24.6 com Remicade). O efeito do anticorpo anti medicamento foi também medido e o grau de alteração em populações ADA positivas versus negativas foi o mesmo tanto no grupo de tratamento com Inflectra como no com Remicade. Em geral, não foram observadas quaisquer diferenças estatísticas em respostas clínicas entre os dois grupos de tratamento.1 Foram apresentados anteriormente dados para estes desfechos na semana 30.3

No estudo PLANETAS com aproximadamente 250 doentes, o Inflectra mostrou-se comparável ao Remicade em termos de desfechos secundários que reduzem a atividade de doença, aliviando a invalidez e melhorando a mobilidade em pessoas com EA após 54 semanas. Em geral, não foram observadas quaisquer diferenças estatísticas em respostas clínicas entre os dois grupos de tratamento.2 A atividade de doença foi medida através dos critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS20/ASAS40) e do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). O estudo mediu a invalidez através do Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) e a mobilidade através do Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).2 Foram apresentados anteriormente dados para estes desfechos na semana 30.3

Em geral, o tipo e a incidência de efeitos adversos registados com Inflectra e Remicade nos ensaios de AR e EA foram geralmente semelhantes ao tipo e à incidência de efeitos adversos registados no rótulo de produto europeu para o Remicade.

"Os dados adicionais sobre a redução na atividade de doença dos estudos PLANETRA e PLANETAS proporcionam mais evidências de que o Inflectra pode oferecer os benefícios de tratamento do Remicade a um custo reduzido para os sistemas de saúde" declarou Paul Audhya, M.D., vice-presidente, Assuntos Médicos, Hospira. "Isto é entusiasmante, pois estamos realmente a observar o potencial dos bios similares para tornar os tratamentos biológicos complexos cada vez mais acessíveis para as pessoas que necessitam dos mesmos."

Os tratamentos biológicos são importantes opções terapêuticas para AR e EA, mas podem ser muito caros. Estudos demonstraram que tal pode limitar o acesso dos doentes e conduzir à criação de desigualdades na Europa.4 Os bios similares aprovados oferecem uma oportunidade considerável para reduzir as despesas de saúde ao oferecer aos clínicos uma opção de tratamento alternativa e mais económica, mantendo simultaneamente a mesma qualidade, eficácia e segurança de ratamento. Espera-se que os anticorpos monoclonais biossimilares levem a uma redução de custos entre 1,8 a 20,4 mil milhões de euros por toda a Europa até 2020.5

Os desfechos primários dos estudos PLANETRA e PLANETAS foram publicados anteriormente. O PLANETRA alcançou o seu desfecho primário de equivalência terapêutica entre o Inflectra e o Remicade medido pelo índice ACR20* na semana 30 (3mg/kg ambos os braços).1 O PLANETAS foi principalmente um estudo farmacocinético e alcançou o seu desfecho primário de demonstrar semelhante biodisponibilidade entre o Inflectra e o Remicade (5mg/kg ambos os braços) medida pela máxima concentração sérica em estado estável e área sob a curva de concentração/tempo durante um intervalo de dosagem de ambos os medicamentos entre as semanas 22 e 30.2

O Inflectra é uma versão bios similar do campeão de vendas anti-TNFα Remicade e é o primeiro anticorpo monoclonal a ser aprovado através do percurso normativo dos bios similares da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA, European Medicines Agency). O Inflectra foi aprovado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2013 para o tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase em placas e espondilite anquilosante.

A Hospira conta com muitos anos de experiência no desenvolvimento, fabrico, distribuição e comercialização de medicamentos biológicos e detém uma das maiores linhas bios similares da indústria. É a única empresa sediada na América do norte com bios similares no mercado Europeu, incluindo o Retacrit™ (epoetina zeta), que foi lançado na Europa no início de 2008, e o Nivestim™ (filgrastim), que entrou no mercado europeu em 2010 e no mercado australiano em 2011. O Inflectra recebeu a aprovação europeia em 2013 e está a ser introduzido em mercados europeus selecionados.

Foram também apresentados três outros estudos sobre CT-P13 na EULAR. Estão disponíveis nas seguintes hiperligações:

O Inflectra (infliximab) é um anticorpo monoclonal quimérico humano-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina α (TNFβ). O Inflectra é indicado para:

O Inflectra, em combinação com metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como para o melhoramento das funções físicas em:

• Doentes adultos com doença ativa quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo metotrexato, foi inadequada.

• Doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva que não tenha sido anteriormente tratada com metotrexato ou outros DMARD.

Nestas populações de doentes, foi demonstrada uma redução na taxa de progressão da lesão articular, medida por raio-X.

• O tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas. • O tratamento da doença de Crohn ativa com formação de fístulas em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).

Inflectra é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas. O Infliximab foi estudado apenas em combinação com terapêutica imunossupressora convencional.

O Inflectra é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA) ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.

O Inflectra é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.

O Inflectra é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.

O Inflectra é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a tratamentos anteriores com DMARD foi inadequada.

• Ou sozinho em doentes que apresentam intolerância a metotrexato ou a quem é contraindicado metotrexato.

O Infliximab demonstrou que melhora as funções físicas em doentes com artrite psoriática e que reduz a taxa de progressão da lesão articular periférica, medida por raio-X, em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença.

O Inflectra é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta ou que apresentam contraindicações ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA).

Foram registadas infeções graves, incluindo tuberculose (TB), sépsis e pneumonia, em doentes que tomam INFLECTRA. Algumas destas infeções foram fatais. Os doentes devem informar os seus médicos se estiveram expostos, recentemente ou no passado, a pessoas com TB. Os médicos examinarão os doentes para detetar TB e poderão efetuar testes de TB. Caso os doentes tenham TB latente (inativa), os seus médicos devem iniciar o tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com INFLECTRA. O INFLECTRA pode diminuir a capacidade dos doentes para combater infeções, pelo que se estes forem propensos a ou se tiverem um histórico de infeções, ou se desenvolverem quaisquer sinais de infeção tais como febre, fadiga, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe ou pele quente, vermelha ou dolorosa enquanto estão a tomar INFLECTRA, os doentes devem informar os seus médicos imediatamente. Igualmente, os doentes devem informar os seus médicos se têm vacinas agendadas ou se viveram numa zona em que a histoplasmose, blastomicose ou coccidioidomicose são comuns.

Os registos de um tipo de cancro do sangue chamado linfoma em doentes que tomam INFLECTRA ou outros inibidores de TNF são raros, mas ocorrem com mais frequência do que a esperada para as pessoas em geral. As pessoas que receberam tratamento para artrite reumatoide, doença de Crohn, espondilite anquilosante ou artrite psoriática durante muito tempo, nomeadamente as que têm a doença muito ativa, podem ser mais propensas a desenvolver linfoma. Foram também registados outros cancros além de linfoma. Raramente, crianças e jovens adultos que receberam tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa com INFLECTRA em combinação com azatioprina ou 6-mercaptopurina desenvolveram um tipo raro de linfoma, linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL), que provoca frequentemente a morte. Os doentes que tomam INFLECTRA ou outros inibidores de TNF podem correr mais riscos de desenvolver linfoma ou outros cancros. Os doentes devem também informar os seus médicos se tiveram ou desenvolveram linfoma ou outros cancros ou se têm uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Muitas pessoas com insuficiência cardíaca não devem tomar INFLECTRA, pelo que antes de iniciar o tratamento devem discutir qualquer condição cardíaca com os seus médicos. Os doentes devem informar os seus médicos imediatamente caso desenvolvam novos sintomas de insuficiência cardíaca ou caso estes se agravem (tais como falta de ar, inchaço dos tornozelos ou pés ou aumento de peso súbito).

Foi registada a reativação do vírus da hepatite B em doentes que são portadores do vírus e que tomam inibidores TNF, tais como o INFLECTRA. Alguns destes casos foram fatais. Todos os doentes devem ser monitorizados para rastreio de sinais de uma infeção e um especialista em hepatite B deve ser consultado caso um doente apresente um resultado positivo para o antigénio de superfície da hepatite B.

Foram registados casos raros de lesões hepáticas graves em pessoas que tomam infliximab, alguns deles fatais. Os doentes devem informar os seus médicos caso tenham problemas de fígado e devem contactar imediatamente os seus médicos caso desenvolvam sintomas tais como icterícia (olhos e pele amarela), urina de cor castanho-escura, dor abdominal do lado direito, febre ou fadiga extrema.

Foram registados casos de distúrbios sanguíneos em pessoas que tomam INFLECTRA, alguns deles fatais. Os doentes devem informar os seus médicos caso desenvolvam possíveis sintomas de distúrbios sanguíneos, tais como febre persistente, equimoses, hemorragias ou palidez, enquanto tomam INFLECTRA. Foram também registados distúrbios do sistema nervoso. Os doentes devem informar os seus médicos se têm ou tiveram uma doença que afeta o sistema nervoso ou se sentem dormência, fraqueza, sensação de formigueiro, perturbações visuais ou convulsões enquanto tomam INFLECTRA.

Foram registadas reações alérgicas, algumas delas graves, durante ou depois de infusões com infliximab. Os sinais de reações alérgicas incluem urticária, dificuldade em respirar, dores no peito, pressão arterial alta ou baixa, inchaço da cara e mãos e febre ou arrepios. O INFLECTRA não deve ser administrado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao INFLECTRA ou a qualquer componente do INFLECTRA. Os doentes devem informar os seus médicos se tiveram uma reação alérgica grave. Os efeitos secundários mais comuns do INFLECTRA são: infeções virais, dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior, sinusite, náuseas, dor abdominal, reações relacionadas com a infusão e dor.

Consulte o Resumo das Características do Produto (também parte do EPAR) para obter informações completas.

Hospira, Inc., é o principal fornecedor a nível mundial de medicamentos injetáveis e tecnologias de infusão e um líder global em bios similares. Através do seu portefólio abrangente e integrado, a Hospira está posicionada de forma única para um Bem estar Avançado (Advance Wellness™), melhorando a segurança do doente e do técnico de saúde enquanto reduz simultaneamente as despesas de saúde. A empresa está sediada em Lake Forest, Illinois, e tem aproximadamente 17 000 funcionários. Obtenha mais informações em HOSPIRA.

A sede da Hospira da Europa, Médio Oriente e África encontra-se em Hurley, Reino Unido.

Private Securities Litigation Reform Act (Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados) de 1995 –

Este comunicado de imprensa contém, ou pode conter, declarações de perspetivas futuras no âmbito do Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo declarações relativas ao programa de bios similares e aos resultados de estudos da Hospira relacionados com o Inflectra. A Hospira adverte que estas declarações de perspeivas futuras estão sujeitas a riscos e incertezas, incluindo progresso adequado e sustentado das iniciativas de qualidade e estratégias de dispositivos da empresa que podem levar a que os resultados reais sejam significativamente divergentes dos indicados nas declarações de perspetivas futuras. São incorporadas por referência as atividades económica, competitiva, governamental, regulamentar, jurídica, tecnológica, de fabrico, de fornecimento, de qualidade, de modernização e de racionalização, bem como outros fatores que podem afetar as operações da Hospira e podem levar a que os resultados reais sejam significativamente diferentes das expectativas, incluindo os riscos, as incertezas e outros fatores discutidos nos títulos "Risk Factors" ("Fatores de Risco") e "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Debate sobre a gestão e Análise da Condição Financeira e dos Resultados das Operações") no último Relatório Anual da Hospira no formulário 10-K e subsequentes formulários 10-Q submetidos à SEC (Securities and Exchange Commission). A Hospira não assume qualquer responsabilidade pela divulgação pública de qualquer revisão das declarações de perspetivas futuras como resultado de eventos ou desenvolvimentos subsequentes, exceto as requeridas por lei.

*O índice ACR é uma medida padrão da melhoria dos sintomas de AR. Um índice de ACR20 indica uma melhoria de 20% em sinais e sintomas definidos de AR. Índices de ACR50 e ACR70 referem-se a uma melhoria de 50% e 70% respetivamente.

1 Yoo DH et al. Disease activity assessment using the DAS28, CDAI and SDAI and effect of anti-drug antibody on clinical response in a randomised, double-blind, comparative trial of CT-P13 and the innovator infliximab: PLANETRA study. Resumo apresentado na EULAR 2014. EULAR14-SCIE-3707. Apresentado em junho de 2014

2 Park W et al. Clinical response of disease activity, disability and mobility indices in relation to anti-drug antibody in the PLANETAS. Resumo apresentado na EULAR 2014. EULAR14-SCIE-3804. Apresentado em junho de 2014

3 Inflectra. Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR, European Public Assessment Report.). Outubro de 2013.

4 Putrik P, Ramiro S, Kvien TK, et al. Inequities in access, to biologic and synthetic DMARDs across 46 European Countries. Ann Rheum Dis 2014 73(1):198-206

5 Haustein R. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012;1(3-4):120-6.

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