Fycompa(R) (perampanel) primeiro de uma nova classe terapêutica para a epilepsia lançado em Portugal

PR Newswire

HATFIELD, Inglaterra, 2 de Setembro de 2015

COMUNICADO DE IMPRENSA EXCLUSIVO PARA MEIOS DE COMUNICAÇÃO SOCIAL DO SETOR MÉDICO DA UE: NÃO SE DESTINA A JORNALISTAS DA ÁUSTRIA/SUÍÇA/ EUA

O Fycompa(R) (perampanel), o primeiro de uma nova classe de tratamentos para as crises epiléticas parciais (a forma de epilepsia mais comum), é hoje lançado em Portugal. A terapêutica está indicada para o tratamento coadjuvante de crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária em doentes epiléticos com idade igual ou superior a 12 anos. [1]

O perampanel é o único fármaco antiepilético (FAE) licenciado que atua seletivamente de forma não competitiva sobre os recetores AMPA, uma proteína do cérebro que desempenha um papel fundamental na propagação. [2] Este mecanismo de ação é diferente de outros FAE atualmente disponíveis. Adicionalmente, o perampanel apresenta o beneficio de uma maior comodidade, a dose única diária ao deitar 1, com uma vantagem significativa, é o único tratamento para a epilepsia parcial de nova geração aprovado para o tratamento de adolescentes (> 12 anos) com epilepsia desde o seu lançamento.

A epilepsia é um dos problemas neurológicos mais comuns no mundo e, na Europa, aproximadamente seis milhões de pessoas sofrem desta doença. [3] O sucesso do tratamento das crises parciais continua a ser um desafio significativo em alguns doentes e a incidência da epilepsia parcial não controlada continua elevada, não obstante a existência de muitos FAE. Atualmente, entre 20 e 40% dos doentes com epilepsia recentemente diagnosticada tornam-se refratários ao tratamento. [4]

"As novas opções de tratamento como o perampanel são muito importantes para os doentes com epilepsias focais cujas crises não estão controladas com as terapêuticas atualmente disponíveis. Em Portugal, e tal como acontece noutros países, o lançamento de fármacos com mecanismos de ação inovadores é sempre bem recebido pelos médicos que tratam estes doentes", afirmou Nuno Canas do Departamento de Neurologia do Hospital Beatriz Ângelo e Grupo de cirurgia da epilepsia do Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

O lançamento do perampanel em Portugal baseia-se em três estudos pivotais globais de fase III aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de escalonamento de dose, (304, 305, 306) [5],[6],[7] e num estudo de extensão aberto (307)[8]. Os três estudos globais e pivotais revelam resultados consistentes na eficácia e tolerabilidade do perampanel como uma terapêutica coadjuvante em indivíduos com crises parciais, com ou sem generalização secundária. Os efeitos adversos mais comuns são tonturas, sonolência, cansaço, dores de cabeça, quedas, irritabilidade e ataxia. [6], [7], [8]. Os resultados do estudo de extensão aberto também demonstram a eficácia e o perfil de tolerabilidade favorável do perampanel a longo prazo. [9]

O lançamento do perampanel em Portugal destaca a missão de cuidados de saúde humanos "human health care (hhc)" da Eisai, o compromisso da empresa para com soluções inovadoras na prevenção da doença, respetiva cura e cuidados de saúde e bem-estar dos doentes em todo o mundo. A Eisai assume um compromisso na área terapêutica da epilepsia e na resposta às necessidades clínicas dos doentes epiléticos e respetivas famílias.

O perampanel é um antagonista do recetor do glutamato do tipo AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metilo-4-isoxazolepropiónico) altamente seletivo e não competitivo que demonstrou uma redução das crises em estudos de Fase II e III. Os recetores AMPA, amplamente presentes em praticamente todos os neurónios excitatórios, transmitem sinais estimulados pelo glutamato neurotransmissor de excitação no cérebro, acreditando-se que intervenham em doenças do sistema nervoso central caracterizadas por sinalização neuro excitatória excessivo, incluindo a epilepsia. [1]

A epilepsia é um dos problemas neurológicos mais comuns no mundo, afetando aproximadamente 6 milhões de pessoas na Europa, e estima-se que 50 milhões de pessoas sejam afetadas pela doença em todo o mundo. [9], [10] A epilepsia é uma perturbação crónica do cérebro que afeta pessoas de todas as idades. Caracteriza-se por descargas anormais de atividade neuronal, provocando crises. As crises podem variar de gravidade, desde breves lapsos de atenção ou contrações musculares a convulsões graves e prolongadas. Dependendo do tipo de crise, estas podem confinar-se a determinada parte do organismo, ou podem envolver o corpo inteiro. As crises também podem variar em termos de frequência, desde menos do que uma por ano, a várias por dia. A epilepsia tem diversas causas possíveis, mas frequentemente desconhece-se a causa.

A Eisai assume o compromisso de desenvolver e fornecer novos tratamentos altamente benéficos que ajudam a melhorar a qualidade de vida das pessoas com epilepsia. O desenvolvimento de FAEs consiste numa importante área estratégica para a Eisai na Europa, no Médio Oriente, em África, na Rússia e na Oceânia (EMEA).

Na região da EMEA, a Eisai dispõe atualmente de quatro tratamentos no mercado, incluindo:

- o Fycompa(R) (perampanel) destina-se a utilização como tratamento coadjuvante de crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária em doentes epiléticos com idade igual ou superior a 12 anos;

- o Inovelon(R) (rufinamida) destina-se ao tratamento coadjuvante de crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut em doentes com idade superior a 4 anos. (A rufinamida foi originalmente desenvolvida pela Novartis);

- o Zonegran(R) (zonisamida) destina-se a ser utilizado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos com epilepsia recentemente diagnosticada e como terapêutica coadjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos seis anos. (O Zonegran é licenciado pela Dainippon Sumitomo Pharma, empresa originadora).

Com sede no Japão, a Eisai Co., Ltd. é uma empresa farmacêutica global e líder que se dedica à investigação e ao desenvolvimento. Definimos a nossa missão empresarial como "pensar em primeiro lugar nos doentes e nas suas famílias e aumentar os benefícios dos cuidados de saúde", a que apelidamos de filosofia de cuidados de saúde humanos (human health care - hhc). Com mais de 10 000 colaboradores na nossa rede global de instalações de investigação e desenvolvimento, unidades de fabrico e subsidiárias de comercialização, esforçamo-nos por implementar a nossa filosofia hhc fornecendo produtos inovadores em diversas áreas terapêuticas, com necessidades clínicas que urge suprir, incluindo a oncologia e a neurologia.

Na qualidade de empresa farmacêutica global, a nossa missão alarga-se a doentes de todo o mundo graças ao nosso investimento e participação em iniciativas baseadas em parcerias, visando a melhoria do acesso a medicamentos em países em vias de desenvolvimento e emergentes.

1) Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014): Medicines.org.uk 2) Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011; 11:56-63 3) ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at: ILAE Annual Report 2010 (Accessed July 2015) 4) French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7 5) French JA et al. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012:79(6):589-596 6) French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125 7) Krauss GM et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012:78(18):1408-1415 8) Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Epilepsia 2014; 55:1058-1068 9) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. IBE-Epilepsy.org 10) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48 (12):2224-2233.

Questões apresentadas pela comunicação social: Eisai: Cressida Robson / Ben Speller, +44 (0)7908 314 155/+44(0)7947 231 513, Cressida Robson Ben Speller Tonic Life Communications: Elisabeth Neal / Deepa Patel, +44(0)7896 954 865 /+44 (0)7725 440 867, Elisabeth Neal Deepa Patel