A bene-Arzneimittel recebe o estatuto de medicamento órfão para o pentosano polissulfato destinado ao tratamento da cistite intersticial na União Europeia

PR Newswire

MUNIQUE, 18 de Dezembro de 2015

Nas diretrizes médicas europeias e dos Estados Unidos, o pentosano polissulfato encontra-se regulado como um medicamento padrão utilizado no tratamento da cistite intersticial (CI), uma doença crónica e grave da bexiga. Agora, foi concedido ao medicamento o estatuto de medicamento órfão por parte da Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency, EMA), no que diz respeito ao tratamento da CI.

A cistite intersticial (CI) é uma doença rara, também denominada de doença órfã. O fármaco pentosano polissulfato (PPS) foi registado oficialmente como um medicamento órfão para esta condição médica pela Agência Europeia do Medicamento (EMA). "Receber o estatuto de medicamento órfão para o pentosano polissulfato na União Europeia é um sucesso enorme para a bene," afirmou o CEO, Dr. Guenter Auerbach. "Poder oferecer aos pacientes com doenças raras, mas graves, medicamentos inovadores na área da urologia é um marco importante para o futuro da nossa empresa."

A cistite intersticial (CI) é uma doença crónica e grave da bexiga que reduz substancialmente a qualidade de vida. Afetando menos de 2 pacientes por cada 10 000 pessoas em média e estando associada a um grande nível de sofrimento, este quadro clínico foi oficialmente reconhecido como uma doença órfã. Para as pessoas afetadas, esta doença significa terem de urinar mais frequentemente e de forma dolorosa e de sentirem dores fortes na parte inferior do abdómen.

As causas desta doença crónica incluem danos no revestimento da bexiga, o que afeta a camada de glicosaminoglicanos (GAG) em particular. Como resultado, o efeito protetor desta camada é reduzido e os constituintes tóxicos da urina são capazes de penetrar nas camadas de tecido subjacente e causar irritação ou inflamação dos tecidos.

Nas diretrizes médicas europeias e dos Estados Unidos, o pentosano polissulfato encontra-se especificado como um medicamento padrão utilizado no tratamento da cistite intersticial (CI). Devido à sua semelhança estrutural com os glicosaminoglicanos, o PPS é capaz de reconstruir a camada GAG danificada da bexiga e, desta forma, evita que substâncias prejudiciais penetrem nas camadas de tecido subjacente. Adicionalmente, o PPS também promove a inibição da libertação da hormona dos tecidos, a histamina e, desta forma, reduz os sintomas concomitantes de inflamação provocados pela doença.

A bene-Arzneimittel GmbH é uma empresa familiar de tamanho médio, sedeada em Munique, especializada em medicamentos pediátricos e é considerada como a pioneira do paracetamol na Alemanha. A sua empresa-irmã, a bene pharmaChem, é a única fabricante mundial do PPS. bene-Arzneimittel