Otimizar a Utilização de Testes de Segmento Único no Desenvolvimento de Medicamento para o Cancro

PR Newswire

A European Medicines Agency (ESMO) [Agência Europeia do Medicamento] e a European Society for Medical Oncology (ESMO) [Sociedade Europeia de Oncologia Clínica] irão realizar um workshop de testes de segmento único (SATs) na sede da EMA em Londres, RU, a 30 de Junho.

Os testes de segmento único são usados quando não são possíveis os testes padrão aleatórios, como por exemplo em cancros raros, em que a população de doentes é muito escassa. Os SATs [TSUs] levaram a uma aprovação reguladora dos produtos para oncologia que apresentam uma atividade marcante em populações de doentes bem definidas com elevada carência de satisfação das necessidades clínicas. Os SATs juntamente com abordagens estatísticas, podem tornar-se uma base padrão de prova de eficácia para novas aplicações. Porém, é necessário um consenso sobre o que significa «atividade marcante» e «elevada carência de satisfação das necessidades clínicas». É necessária nestas situações uma orientação reguladora do desenvolvimento do medicamento para o cancro, bem como da forma de gestão ótima das restantes incertezas.

Os participantes no workshop das EMA-ESMO irão analisar a experiência obtida com aprovações anteriores baseadas nos SATs, os pontos fortes e fracos das diferentes abordagens, as perspetivas de diferentes participantes e a necessidade e adequação de mais orientação reguladora.

O Dr. Francesco Pignati, Chefe do Gabinete de Oncologia, Hematologia e Diagnóstico da EMA e copresidente do workshop disse: «O nosso papel é garantir que todos os medicamentos disponíveis no mercado da EU são seguros, eficazes e de elevada qualidade. O EMA está ciente da necessidade urgente de terapias para certos cancros e está empenhado em apoiar o acesso a promissores medicamentos anticancro sem comprometer a segurança dos doentes.»

O Dr. Paolo G. Casali, Presidente da Comissão de Política Pública da ESMO e copresidente do workshop, explicou que os testes de segmento único podiam ser muito importantes para o desenvolvimento de novos medicamentos para cancros raros e em pequenos subgrupos. «Por vezes, os números de testes aleatórios não estão disponíveis e, eventualmente, o impacto de novos agentes é enorme em doentes selecionados Isso tem implicações imediatas no desenvolvimento do medicamento, desde que se responda às dificuldades metodológicas.»