A Sylentis Inicia um Estudo de Fase III para Tratamento da Síndrome do Olho Seco

PR Newswire

MADRID, 1 de junho de 2017

A empresa farmacêutica Sylentis (PharmaMar Group) anunciou o início do primeiro estudo de Fase III, HELIX, com o medicamento experimental, SYL 1001indicado para a síndrome do olho seco. A Empresa chegou a acordo com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) sobre os planos do programa clínico, destinado a apoiar a submissão de uma New Drug Application (NDA) [Candidatura de um Novo Medicamento]. A Empresa recebeu da FDA as atas finais da End-to-Phase II.

O SYL1001 constitui um avanço no desenvolvimento de compostos inovadores em diferentes campos terapêuticos, através da tecnologia inovadora de silenciamento de genes, baseado no RNA Interferência (RNAi). No estudo HELIX, mais de 20 centros de 5 países europeus (Espanha, Alemanha, Estónia, Portugal e Itália) participarão com o objetivo de avaliar o efeito da solução oftálmica SYL1001 para melhoria dos sinais e sintomas da síndrome do olho seco em cerca de 300 pacientes, uma área onde existem hoje poucas opções terapêuticas. O SYL1001 é um composto baseado na administração de RNAi administrado sob a forma de gotas oculares que bloqueiam a síntese de um recetor implicado na patologia da síndrome do olho seco.

Os doentes com a síndrome do olho seco sofrem da perda crónica de lubrificação e hidratação da superfície ocular. O risco de desenvolver esta anomalia aumenta 35% após cada década [2]. Em todo o mundo 344 milhões de pessoas sofrem desta síndrome

A síndrome do olho seco é característica de pessoas que vivem em países desenvolvidos e é causada pela poluição, ar condicionado, o uso de lentes de contacto, a cirurgia refrativa do olho ou o uso continuado de computador. Os sintomas mais comuns desta patologia são ardor, comichão constante, cansaço ocular, secura, visão turva, sensação de um corpo estranho ou dor ocular [1], são alguns dos sintomas.

Tal como explicou a Drª Ana Isabel Jimenez, COO e Diretora de R&D da Sylentis, «A RNA Interferência em que estamos a trabalhar, podia melhorar os sinais e sintomas nos doentes que sofrem desta síndrome, atendendo a que este composto podia reduzir os parâmetros inflamatórios da superfície do olho, podia melhorar a qualidade da lágrima e podia reduzir a dor ocular associada à síndrome do olho seco. Consideramos que a nossa molécula SYL1001 podia ser uma alternativa terapêutica eficaz e importante para estes doentes».

A Empresa está a trabalhar na investigação dos novos tratamentos de doenças oftalmológicas e inflamatórias. «Até hoje, a linha de trabalho em que avançámos mais rapidamente é na oftalmologia, para tratamento de doenças como síndrome do olho seco, glaucoma, alergias oculares e doenças da retina», acrescentou a Drª Jimenez.

A RNA Interferência é uma tecnologia inovadora que procura a redução da produção anómala de proteína, silenciando o Mensageiro de RNA. A RNAi proporciona um passo em frente, porque proporciona um novo mecanismo de ação para enfrentar numerosas patologias [2]. Existem hoje no mercado dois produtos baseados nesta tecnologia e existem diversos medicamentos em diferentes fases de desenvolvimento clínico.

Patologias como a síndrome do olho seco são causadas por uma alteração em certas proteínas. Através desta tecnologia, a produção de proteínas que intervêm em várias patologias podem ser reduzidas ou controladas muito especificamente [3].

Com o objetivo de avançar neste campo, a Sylentis iniciou um ensaio clínico Phase III, aleatório, controlado e duplamente cego em múltiplos centros, em mais de 30 hospitais em Espanha, Alemanha, Estónia, Portugal e Itália. Este ensaio em que vão estar envolvidos 300 doentes irá avaliar a eficácia do produto patenteado pela Sylentis, o SYL1001, no tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco [4].

1. A definição e classificação da doença do olho seco: relatório do Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye Workshop (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 75-92
2. Martinez T, Jimenez Al, Paneda C. Short-interference RNAs:becoming medicines. EXCLI Journal, 2015; 14: 714-46
3. Paneda C. Gonzalez V, Martinez T, Ruz V, Vargas B e Jimenez AI. Terapias baseadas em RNAi para doenças oculares. Em Procedimentos do 11th ISOPT, 2014, 25-30, Medimond, Bolonha, Itália
4. Benitez-Del Castillo JM Protocol, No.: SYL1001_IV. EUDRACT No: 2016-003903-79. Estudo duplamente cego do SYL1001 em doentes com doença de olho seco de moderada a grave (DED). Estudo HELIX (Phase III). Versão 1.1: 14 de Dezembro, 2016. Sylentis SAU-Pharma Mar Group

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