FDA concede estatuto de dispositivo inovador ao Sistema de Medição da TFG Transdérmica da MediBeacon

O dispositivo inovador da MediBeacon destina-te a medir a TFG em doentes com ou sem disfunção renal

PR Newswire

ST. LOUIS, 22 de outubro de 2018

A MediBeacon Inc., cujo maior acionista é a Pansend Life Sciences da HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC), anunciou hoje que a Agência Americana dos Medicamentos e dos Alimentos (Food and Drug Administration – FDA) concedeu a designação de Dispositivo Inovador ao Sistema de Medição da TFG Transdérmica (TGFR) da empresa. O dispositivo destina-se a medir a taxa de filtração glomerular (TFG) em doentes com ou sem disfunção renal.1

O TGFR da MediBeacon, que a FDA designa de produto combinado, inclui um sensor cutâneo ótico, um monitor e um MB-102, que é um agente marcador fluorescente patenteado que brilha na presença da luz. O TGFR foi concebido para fornecer aos profissionais de saúde uma monitorização contínua e em tempo real da TFG no local de atendimento, sem necessidade de amostras de sangue ou recolha de urina.

A capacidade de medir a TFG apresenta um elevado interesse clínico sobretudo em doentes com ou em risco de desenvolverem doença renal. A doença renal é uma epidemia oculta que afeta mais de 850 milhões de pessoas no mundo inteiro. Um valor duas vezes superior ao número de pessoas com diabetes e mais de 20 vezes o número de pessoas com cancro.2

Ao abrigo do programa de dispositivos inovadores instituído pela 21st Century Cures Act, a FDA trabalha com empresas para agilizar a revisão regulamentar de forma a que os doentes tenham acesso mais rapidamente a tecnologias de diagnóstico e terapêuticas. Segundo a FDA, um "dispositivo inovador" como o TGFR é um produto que tem potencial para ser mais eficaz no diagnóstico de doenças ou condições potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes face ao padrão de cuidados atual.3

"Estamos muito satisfeitos por a FDA ter reconhecido que o Sistema de Medição da TFG Transdérmica satisfaz os requisitos para esta designação," referiu Steve Hanley, CEO da MediBeacon. "Esperamos poder prosseguir a nossa colaboração estreita com a FDA ao iniciarmos o nosso importante estudo clínico multicêntrico nos Estados Unidos e na Europa."

"Estamos extremamente entusiasmados com o inovador sistema de medição da função renal em tempo real da MediBeacon," afirmou Philip Falcone, Chairman, CEO e Presidente da HC2. "A HC2 está empenhada em continuar a apoiar esta inovação notável que poderá ajudar milhões de pessoas em todo o mundo."

Os agentes marcadores e os dispositivos da MediBeacon, incluindo o TGFR, não receberam aprovação ou autorização para utilização humana por parte de qualquer agência reguladora.

A missão da MediBEacon é comercializar agentes de diagnóstico ótico biocompatíveis para monitorização fisiológica, orientação cirúrgica e imagiologia de doenças patológicas na população humana. O património de propriedade intelectual da MediBeacon inclui vários conceitos de produto nestas áreas. A carteira da MediBeacon inclui um sistema de função renal que usa um sensor cutâneo ótico combinado com um agente marcador fluorescente patenteado que brilha na presença da luz. Este sistema, atualmente na fase de ensaios em seres humanos, foi concebido para permitir uma medição da função renal do doente no local de atendimento, que seja prática do ponto de vista clínico.

Sobre a HC2 Holdings, Inc A HC2 Holdings, Inc. é uma sociedade holding diversificada e cotada na bolsa (NYSE:HCHC) que procura oportunidades de aquisição e expansão de empresas que geram fluxo de caixa livre sustentável e a longo prazo, e rendimentos atrativos, de modo a maximizar a criação de valor para todos os acionistas. A HC2 conta com um diverso conjunto de filiais operacionais em oito segmentos, designadamente construção, serviços marítimos, energia, telecomunicações, ciências da vida, radiodifusão, seguros e outros. Entre as maiores filiais operacionais da HC2 estão a DBM Global Inc., um grupo de empresas que fornece serviços de construção estrutural em aço totalmente integrados, e a Global Marine Systems Limited, líder no fornecimento de serviços de engenharia e subaquáticos em cabos submarinos. Fundada em 1994, a HC2 tem sede na cidade de Nova Iorque. Saiba mais sobre a HC2 e as empresas da sua carteira em www.hc2.com

1 Dados em arquivo. MediBeacon Inc., St. Louis, MO.
2 Comunicado de imprensa conjunto, 27 de junho de 2018 "The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases", American Society of Nephrology – ASN (https://www.asn-online.org), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) e ISN (https://www.theisn.org).
3 U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf

Para informações sobre a HC2 Holdings, Inc., contactar:
Andrew G. Backman,
Managing Director
- Investor Relations & Public Relations,
abackman@hc2.com‪ ‬
212-339-5836;
Steve Hanley, MediBeacon Inc.,
Office - 314-269-5808,
Email - Hanley@medibeacon.com,
www.medibeacon.com