A Ortho Clinical Diagnostics, Líder Mundial em Diagnósticos In Vitro, anunciou que o seu novo teste de antigénio VITROS^® SARS-CoV-2, desenhado para detetar a infeção ativa provocada pelo SARS-CoV-2, recebeu a marcação CE para distribuição em toda a UE. A empresa também enviou uma Notificação de Uso de Emergência e um pedido de Autorização de Uso de Emergência (AUE) para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Com uma sensibilidade de 97,8%ⁱⁱ e uma especificidade de 99,2%ⁱⁱⁱ, o teste de antigénio Ortho SARS-CoV-2 oferece uma utilidade excecional para a realização de testes em grande escala sempre que apropriado. O teste antigénio VITROS^® SARS-CoV-2 da Ortho é uma alternativa viável ao teste de reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR) para pessoas com exposição conhecida ou suspeita ao SARS-CoV-2 ou que apresentam sintomas que sugerem uma infeção viral. Pacientes cujos testes têm um limiar de ciclo de PCR (CT, uma medida da carga viral) de 35 ou mais possuem pouco ou nenhum vírus vivo^iv. Comparado com o PCR, o teste Ortho pode identificar melhor as pessoas com COVID-19 que são infeciosas, pois oferece uma sensibilidade de 100%^v a menos de 32 CT e uma sensibilidade de 97,8%^vi a menos de 34 CT.

"Na Ortho, nunca paramos de inovar. Como os casos de COVID-19 continuam a aumentar em todo o mundo, o mundo precisa urgentemente de testes de elevada precisão que detetem a infeção ativa e que possam ser processados em grandes volumes", afirmou Chris Smith, presidente e CEO da Ortho Clinical Diagnostics. " A Ortho continua a trazer soluções COVID-19 para o mercado que ajudam os laboratórios e profissionais de saúde a identificar, tratar e finalmente conter este vírus ".

De acordo com Smith, o teste de antigénio VITROS SARS-CoV-2 é a mais recente adição ao conjunto de soluções de teste COVID-19 da Ortho. A Ortho também fabrica dois testes de anticorpos COVID-19, Total e IgG, os quais obtiveram do FDA a autorização de uso de emergência em Abril e a Marcação CE em Maio. Milhões de testes COVID-19 podem ser processados por dia nos mais de 5.600 sistemas de imunodiagnóstico da Ortho atualmente em funcionamento em todo o mundo.

O Teste de Antigénio VITROS SARS-CoV-2 é também o primeiro teste a ser realizado na plataforma VITROS^® totalmente automatizada da Ortho a partir de zaragatoas, em vez de amostras de sangue e fluídos corporais normalmente processados nestes sistemas. As amostras para o teste de antigénio Ortho SARS-CoV-2 podem ser colhidas em grande escala, armazenadas à temperatura ambiente por até 24 ou 48 horas quando refrigeradas e, ao contrário dos testes de PCR, que podem levar horas até serem obtidos os resultados, são realizadas nos sistemas VITROS^® de alto rendimento, que são capazes de processar até 130 amostras de antigénio por hora.

O teste de antigénio Ortho SARS-CoV-2 é realizado no Sistema Integrado VITROS^® XT 7600, Sistema de Imunodiagnóstico VITROS^® 3600 e Sistema Integrado VITROS^® 5600. Os sistemas VITROS^® da Ortho são independentes e não requerem uma fonte externa de água para funcionar.

A Ortho fabrica o seu teste de antigénio SARS-CoV-2 em Rochester, Nova York, e em breve aumentará a sua produção em Pencoed, Reino Unido. O teste estará disponível em todo o mundo em grandes volumes a partir do início de Novembro.

Perguntas dos laboratórios, hospitais, operadores de saúde ou funcionários do governo sobre as soluções COVID-19 da Ortho podem ser direcionadas para: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com.

Para mais informações visite: https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/.

Este projeto foi financiado com fundos federais da Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que faz parte do HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, sob o contrato nº 75A50120P00103.

O Teste de Antigénio VITROS SARS-CoV-2 cumpre com os requisitos para um teste de diagnóstico citados na Seção IV, Alínea C nas seguintes orientações da FDA: Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff - Documento publicado na web em 11 de Maio de 2020. O teste de antigénio VITROS^® SARS-CoV-2 foi validado, mas a revisão independente do FDA sobre rotulagem e validação está pendente.

Os testes VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total e IgG não foram aprovados pelo FDA. Estão autorizados pelo FDA sob uma Autorização de Uso de Emergência e os testes são limitados a laboratórios certificados pelas Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar testes de complexidade moderada ou alta. O uso dos testes de anticorpos VITROS estão autorizados para a deteção de SARS-CoV-2 IgG ou anticorpos totais apenas, não para qualquer outro vírus ou patógénio, e os resultados não devem ser usados como base única para o diagnóstico. Estes testes estão autorizados apenas para a duração da declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização do uso em emergência de testes de diagnóstico in vitro para a deteção e / ou diagnóstico de COVID-19 na Seção 564 (b) (1) do Artigo, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada anteriormente.

Sobre a Ortho Clinical Diagnostics

A Ortho Clinical Diagnostics é Líder Mundial em Diagnósticos In Vitro, dedicada a melhorar e a salvar vidas através de soluções inovadoras para testes laboratoriais e tipagem sanguínea.

Porque cada Teste é uma Vida™ nunca paramos de inovar para fornecer soluções laboratoriais simplificadas e sustentáveis que fornecem resultados rápidos, precisos e confiáveis que apoiam um atendimento excecional ao paciente.

Para mais informações relativas às soluções e Serviços de Ortho viste a pagina web da Ortho ou as redes sociais: LinkedIn, Twitter, Facebook, Instagram y YouTube.

ⁱ Data on file.
ⁱⁱ Sensitivity: 97.8% (95% CI: 88.5%–100.0%)
ⁱⁱⁱ Specificity: 99.2% (95% CI:95.8%–100.0%)
^iv Singanayagam Anika, Patel Monika , Charlett Andre , Lopez Bernal Jamie , Saliba Vanessa , Ellis Joanna , Ladhani Shamez , Zambon Maria , Gopal Robin . Duration of infectiousness and correlation with RT-PCR cycle threshold values in cases of COVID-19, England, January to May 2020. Euro Surveill. 2020;25(32):pii=2001483.
https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.32.2001483
^v Concordance: (95% CI: 92.0-100%)
^vi Sensitivity: (95% CI: 88.5- 100%)