A BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF) ("BioVaxys"), líder mundial em vacinas proteicas haptenizadas para aplicações antivirais e oncológicas, e a Procare Health Iberia, S.L., de Barcelona, Espanha ("Procare Health"), uma importante empresa farmacêutica europeia privada, anunciaram hoje que iniciaram uma ampla colaboração para o co-desenvolvimento, comercialização conjunta e marketing das vacinas da BioVaxys do cancro do ovário, cancro do colo do útero e vírus do papiloma humano ("HPV"), e para o direito de primeira recusa de comercialização pela BioVaxys nos Estados Unidos do gel vaginal da Procare Health, o Papilocare™, o primeiro e único produto no mundo a prevenir e tratar lesões do colo do útero decorrentes do HPV. Sem tratamento, a infeção por HPV, geralmente, origina cancro do colo do útero (Organização Mundial da Saúde, HPV and Cervical Cancer, 11 de novembro de 2020). Criada em 2012 após uma cisão com a Procter & Gamble Pharmaceuticals, a Procare Health é líder de mercado no domínio da saúde da mulher na União Europeia ("UE"), com produtos comercializados que incluem Papilocare™, Libicare™, Palomacare™, Idracare™, Pronolis HD™ e Ovosicare™.

Nos termos do acordo, as empresas realizarão em conjunto a Fase I do Estudo Clínico da BVX-0918A em Espanha, a vacina proteica haptenizada autóloga da BioVaxys do cancro do ovário em fase avançada. A BioVaxys será responsável pela tecnologia principal e pela produção de vacinas, ficando a Procare Health a supervisionar e a investir em géneros no programa clínico e planeamento regulamentar, gestão da CRO, recrutamento de centros clínicos/doentes, marketing, e gestão de líderes de opinião. As duas empresas acordaram em partilhar igualmente os custos associados à contratação de uma organização europeia de investigação clínica (do inglês, "contract research organization, OTC") para a realização do estudo. Em contrapartida, a Procare Health terá direitos exclusivos para comercializar e distribuir a BVX-0918A na União Europeia ("UE") e no Reino Unido. Os dados clínicos da Fase I do estudo espanhol serão utilizados pela BioVaxys para apoiar o seu IND planeado para a BVX-0918A nos EUA no próximo ano, bem como em todos os outros mercados globais. As duas empresas decidirão os restantes pormenores até final do segundo trimestre de 2021.

Ken Kovan, Presidente e Diretor de Operações da BioVaxys, afirmou: "Este co-desenvolvimento dá à BioVaxys acesso ao desenvolvimento clínico e à experiência regulamentar da Procare Health na UE, bem como à sua presença na área do marketing e vendas na Europa." Ken Kovan acrescentou que "a Procare Health tem um portfólio estabelecido de marcas comercializadas fortemente centrado no mercado da saúde da mulher e da oncologia ginecológica. Como prevemos que a mulher seja a principal utilizadora da nossa vacina do cancro do ovário, a relação com a Procare Health possibilitará aos principais líderes de opinião em oncologia ginecológica acesso aos doentes, recrutamento para ensaios clínicos, e uma relação que, após aprovação, impulsionará a venda de vacinas. A existência de uma forte rede de líderes de opinião na UE será igualmente inestimável para o lançamento planeado da nossa vacina nos EUA".

A colaboração com a BioVaxys ajudará a Procare Health a estimular a sua oferta de produtos no campo da oncologia ginecológica. Yann Gaslain, CEO da Procare Health, afirmou: "Estamos entusiasmados com o começo da colaboração com a BioVaxys, pela nova esperança que isso nos dá no campo do cancro ginecológico. Trabalhamos há 8 anos na área do cancro do colo do útero e do HPV, a investigar para entender como uma reação imunitária do hospedeiro pode ser estimulada para ajudar a combater a infeção e persistência do HPV, e acreditamos que a nova tecnologia de plataforma celular haptenizada pode dar uma resposta válida a esta necessidade terapêutica não satisfeita, principalmente quando foram caracterizadas lesões de alto grau e até mesmo carcinomas do colo do útero. A promissora plataforma tecnológica de vacinas da BioVaxys irá certamente ajudar a dar resposta ao cancro do ovário e do colo do útero."

Em estudos clínicos de Fase I e II, anteriormente liderados pelo Dr. David Berd, cofundador e Diretor Clínico da BioVaxys, com uma versão mais antiga da vacina do cancro da BioVaxys em quase 500 doentes com melanoma ou cancro do ovário, a plataforma de células haptenizadas revelou-se clínica e significativamente promissora. A BioVaxys desenvolveu as suas plataformas de tecnologia de vacinas assente no conceito imunológico estabelecido de que modificar proteínas com produtos químicos simples, os chamados haptenos, torna-as mais visíveis para o sistema imunitário. O processo de haptenização "ensina" o sistema imunitário do doente a reconhecer e tornar as proteínas-alvo mais "visíveis", como estranhas, estimulando assim uma resposta imunitária.

Javier Cortés, médico especialista em Ginecologia e Citologia da Academia Internacional de Citologia (Chicago, EUA), membro da Associação Espanhola contra o Cancro (AECC) e da Associação Europeia do Cancro do Colo do Útero (ECCA) afirmou: "Acredito que o ensaio clínico planeado na Fase I tem grande interesse, com base na minha experiência em oncologia de mais de 30 anos. A imunoterapia é uma linha de tratamento com uma investigação muito ativa e promissores resultados iniciais em alguns tipos de cancro (pulmão, melanoma e ovário). É por isso que qualquer linha de investigação bem fundamentada e com critérios de qualidade consistentes na conceção da investigação deve ser muito bem acolhida e incentivada."

Aproveitando a recente capacidade comprovada da sua plataforma de vacina antigénica viral haptenizada para estimular uma reação imunitária positiva de 96,4% e uma poderosa ativação de células T "de memória" contra o SARS-CoV-2, a BioVaxys utilizará a flexibilidade da plataforma para trocar antigénios virais pelo vírus do papiloma humano ("HPV"), com o propósito de descobrir um tratamento para adultos infetados por este vírus. Existem vacinas contra a ocorrência do HPV, mas nenhuma trata alguém que já tenha o vírus. A BioVaxys e a Procare Health dividirão os custos de viabilidade, prova de conceito e desenvolvimento pré-clínico de uma vacina viral do HPV, bem como de uma vacina do cancro do colo do útero assente na plataforma da vacina do cancro da BioVaxys. Em contrapartida, a Procare Health terá o direito exclusivo na UE e no Reino Unido da vacina do cancro do colo do útero e/ou do HPV, e a BioVaxys mantém os direitos na América do Norte e no resto do mundo. Os marcos de desenvolvimento, as decisões de avançar/não avançar, e outros detalhes serão finalizados no segundo trimestre de 2021.

No grande salto para empresa geradora de receitas, a BioVaxys concordou em ter o direito de primeira recusa na comercialização e distribuição do Papilocare™ nos EUA.

No ensaio clínico de Fase IIb PALOMA da Procare Health, o Papilocare™ demonstrou eficácia consistente e significativa ao normalizar a citologia cervical aos 3 e aos 6 meses, em todo o painel do estudo, com 50% a 70% de erradicação do HPV de alto risco aos 6 meses, em seis estudos internacionais e em mais de 600 doentes. A infeção pelo HPV causa 528 000 casos de cancro do colo do útero e 266 000 mortes de cancro do colo do útero todos os anos.¹ O Papilocare™ apresenta a marcação CE válida em toda a UE, e é atualmente comercializado como dispositivo médico de Classe IIa em Espanha, França, Portugal, Itália, Bélgica, Luxemburgo, Lituânia, Letónia, Polónia, República Checa, Hungria, Bulgária, e Roménia. Assim que for determinada a via reguladora da FDA nos EUA, a BioVaxys porá em marcha um plano detalhado no terceiro trimestre de 2021 para dispor da capacidade adequada para comercializar e apoiar a marca nos EUA, ficando a BioVaxys a financiar tais esforços. As previsões da Procare antecipam um potencial de vendas nos EUA no valor de 30 milhões de dólares (USD).

James Passin, CEO da BioVaxys, afirmou: "Temos a honra de estabelecer uma parceria com a Procare Health, líder de mercado em oncologia ginecológica e saúde da mulher na UE; esta colaboração transformadora aproveita todo o trabalho inovador do Dr. David Berd no campo da oncologia e no desenvolvimento de novas vacinas, bem como o nosso recente sucesso com o desenvolvimento pré-clínico de uma vacina proteica viral haptenizada viável para a Covid-19. Estamos ansiosos por utilizar a nossa tecnologia patenteada de vacinas haptenizadas para darmos resposta às deficiências urgentes e consideráveis do mercado na área da saúde da mulher e para potencialmente gerarmos um fluxo de receitas novo e significativo para a nossa empresa."

1.OMS. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

Sobre a BioVaxys Technology Corp.

Sediada em Vancouver, a BioVaxys Technology Corp., empresa de biotecnologia em fase inicial, registada na Colúmbia Britânica, está a desenvolver plataformas de vacinas virais e oncológicas, bem como de imunodiagnóstico. A empresa está a promover uma vacina do SARS-CoV-2 assente na tecnologia proteica viral haptenizada, e planeia um ensaio clínico da vacina de células autólogas haptenizadas utilizada com inibidores de checkpoints (anti-PD1 e anti-PDL-1), inicialmente pensados para o cancro do ovário. Também está em desenvolvimento um diagnóstico de avaliação da presença ou ausência de uma resposta imunitária das células T ao SARS-CoV-2, o vírus da COVID-19. A BioVaxys tem duas patentes emitidas nos EUA e dois pedidos de patente relacionados com a vacina do cancro, e pedidos de patente para as tecnologias de vacina e diagnóstico do SARS-CoV-2 (Covid-19). As ações ordinárias da BioVaxys estão cotadas na CSE com o símbolo do título "BIOV" e são transacionadas na Bolsa de Frankfurt (FRA: 5LB) e nas transações fora de Bolsa dos EUA (OTC: LMNGF).

Sobre a Procare Health

A Procare Health é uma multinacional do ramo da Biotecnologia da UE sediada em Barcelona (Espanha), fundada em 2012 por ex-executivos e funcionários da Procter & Gamble Pharmaceuticals, dedicada sobretudo a encontrar soluções inovadoras na área da saúde da mulher, com especial interesse em necessidades terapêuticas não satisfeitas. A Procare Health investe anualmente cerca de 25% do seu orçamento de investimentos em I&D, investigação fundamental sobre o colo do útero (projeto de investigação "cervix on a chip") e em ensaios clínicos para apresentar provas clínicas dos seus principais produtos no mercado. A Procare Health desenvolve, investiga e comercializa os seus próprios produtos em mais de 50 países no mundo, principalmente na UE, centrando-se sobre as doenças do trato genital feminino (HPV, lesões do colo do útero, infeções vaginais, secura vaginal e fertilidade). A visão da Procare Health é ser uma empresa líder na área da saúde da mulher na Europa.

Investimento de 900 000 USD em Géneros da Procare Health na Fase I do Estudo Clínico da BVX-0918A na UE Co-Desenvolvimento de Vacinas do Cancro do Colo do Útero e HPV Direito de Primeira Recusa de Comercialização do Papilocare™ nos Estados Unidos

Investimento de 900 000 USD em Géneros da Procare Health na Fase I do Estudo Clínico da BVX-0918A na UE

Co-Desenvolvimento de Vacinas do Cancro do Colo do Útero e HPV

Direito de Primeira Recusa de Comercialização do Papilocare™ nos Estados Unidos