A Mallinckrodt anuncia aprovação de reembolso no Japão para o sistema de fotoferese extracorpórea (FEC) CELLEX® destinado ao tratamento da doença crónica do enxerto contra o hospedeiro (DECHc)

– O sistema FEC CELLEX está agora disponível para reembolso no Japão para pacientes que são resistentes/intolerantes a esteroides e que padecem de DECHc –

PR Newswire

DUBLIN, 9 de março de 2023

A Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK) ("Mallinckrodt" ou a "empresa"), uma empresa farmacêutica global especializada, anunciou hoje que o sistema nacional de seguros de saúde (SNSS) do Japão aprovou o reembolso para o sistema de fotoferese extracorpórea (FEC) CELLEX^® destinado ao tratamento da doença crónica do enxerto contra o hospedeiro (DECHc).

"Estamos muito satisfeitos por termos recebido aprovação para reembolso no Japão para o sistema FEC CELLEX. Como empresa farmacêutica que se dedica a melhorar os resultados para pacientes que padecem de doenças graves e críticas e que carecem de acesso aos serviços de saúde, esforçamo-nos por desenvolver opções de tratamento que respondam a necessidades médicas não satisfeitas" , afirmou Masatoyo Gunji, administrador-geral da Mallinckrodt no Japão.

Após a aprovação do sistema FEC CELLEX no Japão no fim de 2020, com a aprovação de reembolso, os prestadores de cuidados de saúde neste país podem agora começar a receitar o sistema FEC CELLEX e a tratar pacientes que padecem de DECHc e que são resistentes/intolerantes a esteroides.

As utilizações aprovadas para o sistema FEC CELLEX diferem de país para país. Consulte os manuais de utilização de cada país e a rotulagem para ver as utilizações aprovadas.

"A doença crónica do enxerto contra o hospedeiro é uma patologia altamente debilitante com um impacto significativo na saúde destes pacientes, que têm opções de tratamento limitadas no Japão. A aprovação do reembolso e o subsequente lançamento do sistema FEC CELLEX no Japão representam um marco crucial que permitirá a estes pacientes, e aos seus prestadores de cuidados de saúde, o acesso a uma importante opção terapêutica que tem registado uma elevada carência de acesso aos cuidados de saúde", afirmou Lisa French, vice-presidente executiva e diretora comercial da Mallinckrodt Pharmaceuticals.

Sobre a doença crónica do enxerto contra o hospedeiro (DECHc)
A doença crónica do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação comum do transplante hematopoiético alogénico de células estaminais, resultando numa morbilidade e mortalidade significativas.¹ Pode ser classificado como agudo ou crónico com base na apresentação clínica e no tempo de ocorrência após o transplante. Os sinais e sintomas da DECHc ocorrem quase sempre no primeiro ano após o transplante, mas podem, por vezes, ocorrer vários anos mais tarde.² Na DECHc, a pele é o órgão mais frequentemente afetado com manifestações de erupção cutânea sob a forma de comichão, hiperpigmentação ou hipopigmentação e alterações na textura². No entanto, a doença pode afetar vários outros órgãos, o que pode ter um impacto importante na qualidade de vida de um paciente.^2.3 A DECHc pode ter consequências debilitantes, tais como contraturas articulares, perda de visão, doença pulmonar em fase terminal ou mortalidade resultante de uma imunossupressão crónica profunda, levando a infeções recorrentes ou potencialmente fatais.¹

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES PARA O JAPÃO

Utilização prevista ou eficácia
Este sistema é utilizado como terapia de fotoferese extracorpórea na doença crónica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes resistentes/intolerantes a esteroides.

Avisos
Instruções de utilização:

Ao realizar a terapia de fotoferese extracorpórea em pacientes que estejam a receber outra terapia, tenha cuidado se alterar os esquemas de tratamento para evitar um aumento da atividade da doença que pode ser causado pela interrupção abrupta da terapia anterior.
Tendo em conta o estado do paciente, administre uma quantidade adequada de anticoagulante através do dispositivo CELLEX, uma vez que podem ocorrer eventos tromboembólicos.

Contraindicações/proibições
Instruções de utilização:

Não reutilizar (kit de procedimento e solução de metoxsaleno).
Não utilize o instrumento na presença de gases anestésicos inflamáveis, perturbações eletromagnéticas ou de rádio externas que possam interferir com o desempenho adequado do dispositivo. Existe o risco de ignição e avaria.

Sujeito aplicável (paciente)
Não utilizar para a seguinte população.

Pacientes que não conseguem tolerar a perda extracorpórea de volume, uma vez que o paciente tem a possibilidade de desenvolver hipotensão e doença de choque.
Pacientes que apresentem reações idiossincráticas aos compostos de psoraleno, incluindo metoxsaleno, ou que tenham um historial específico de um estado de doença sensível à luz.
Pacientes com afacia devido ao aumento significativo do risco de lesões na retina devido à ausência de um cristalino.
Pacientes que tenham um historial específico de coagulação desordenada ou que tenham tido esplenectomia anterior, visto que os anticoagulantes são utilizados durante a terapia.
Pacientes grávidas ou lactantes, uma vez que é provável que causem danos no feto ou no lactente.
Pacientes com contagens de glóbulos brancos superiores a 25 000/mm³.

SOBRE O SISTEMA FEC CELLEX THERAKOS PARA O JAPÃO
O sistema CELLEX possibilita a fotoferese extracorpórea (FEC) e é composto por um instrumento, um kit de procedimentos, uma solução de metoxsaleno e uma lâmpada UVA. A FEC foi desenvolvida inicialmente como terapia para pacientes com sintomas cutâneos de linfoma cutâneo de células T (LCCT).

O sistema CELLEX foi designado como um dispositivo médico a introduzir precocemente no Japão pelo 15.º Painel de Estudos sobre a introdução precoce de dispositivos médicos altamente necessários. Esta reunião foi organizada pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MSTBE) do Japão e ocorreu a 17 de fevereiro de 2011.

O MSTBE também designou o CELLEX como um dispositivo médico órfão a 8 de janeiro de 2017.

UTILIZAÇÕES APROVADAS PARA O SISTEMA FEC CELLEX THERAKOS
As utilizações aprovadas para o sistema FEC CELLEX diferem de país para país. Consulte os manuais de utilização de cada país e a rotulagem para ver as utilizações aprovadas.

SOBRE A MALLINCKRODT
A Mallinckrodt é uma empresa global composta por várias subsidiárias totalmente detidas que desenvolvem, fabricam, comercializam e distribuem produtos e terapias farmacêuticos especializados. As áreas de foco do segmento relatável das marcas especializadas da empresa incluem doenças autoimunes e raras em áreas especializadas como: neurologia, reumatologia, hepatologia, nefrologia, pneumologia, oftalmologia e oncologia; imunoterapia e terapias de cuidados respiratórios críticos neonatais; analgésicos; substitutos de pele de cultura e produtos gastrointestinais. O seu segmento relatável de genéricos especializados inclui medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacêuticos ativos. Para saber mais sobre a Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

A Mallinckrodt utiliza o seu site como canal de divulgação de informações importantes da empresa, tais como comunicados de imprensa, apresentações a investidores e outras informações financeiras. Também utiliza o seu site para acelerar o acesso do público a informações urgentes relativas à empresa, antes ou em vez de divulgar um comunicado de imprensa ou apresentar um registo junto da CMVM dos EUA que divulgue as mesmas informações. Por conseguinte, os investidores devem consultar a página Investor Relations do site para obter informações importantes e urgentes. Os visitantes do site também podem registar-se para receber e-mails automáticos e outras notificações sobre a disponibilização de novas informações na página Investor Relations do site.

DECLARAÇÕES CAUTELARES RELACIONADAS COM DECLARAÇÕES PROSPETIVAS
Este comunicado contém declarações prospetivas, incluindo relacionadas com a utilização do sistema CELLEX e os potenciais benefícios associados à sua utilização. As declarações baseiam-se em pressupostos sobre vários fatores importantes, incluindo os seguintes, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos das declarações prospetivas: satisfação dos requisitos regulamentares e outros; ações dos organismos reguladores e de outras autoridades governamentais; alterações nas leis e regulamentos; problemas com a qualidade, fabrico ou fornecimento do produto, ou problemas de segurança do paciente; outros riscos identificados e descritos em mais pormenor na secção "Risk Factors" do relatório anual mais recente da Mallinckrodt relativo ao Formulário 10-K e outros registos junto da CMVM dos EUA, que estão todos disponíveis no seu site. As declarações prospetivas feitas neste documento aplicam-se apenas a partir da data do presente e a Mallinckrodt não assume qualquer obrigação de atualizar ou rever qualquer declaração prospetiva, quer como resultado de novas informações, eventos e desenvolvimentos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

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Sales & Marketing, Product Manager
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A Mallinckrodt, a marca "M" e o logótipo Mallinckrodt Pharmaceuticals são marcas comerciais de uma empresa Mallinckrodt. Outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Mallinckrodt ou dos respetivos proprietários.

Referências

¹ Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
² Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
³ Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.

Logótipo – https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg