A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix", "a empresa") anuncia hoje que o seu agente de imagiologia^[1] para o cancro da próstata, Illuccix® (kit para preparação da injeção de gálio-68 gozetotida), recebeu autorização de comercialização em Portugal por parte da INFARMED^{^[2]} para a deteção e localização de lesões positivas para o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em adultos com cancro da próstata, uma indicação clínica abrangente. Esta aprovação alarga as opções disponíveis para os profissionais de saúde em Portugal no que respeita à Diagnóstico com PSMA-PET ^[3], utilizando um radiofármaco à base de gálio clinicamente validado.

O Illuccix, após radiomarcação com gálio-68, está indicado em Portugal para a deteção de lesões positivas para o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), através de PET, em adultos com cancro da próstata (CP) nas seguintes situações clínicas:

A Diagnóstico com PSMA-PET representa um avanço significativo na gestão do cancro da próstata, substituindo em grande parte os métodos convencionais de imagiologia, como a cintigrafia óssea e a tomografia computorizada (TC)^[4], como padrão de cuidados após o diagnóstico inicial e recorrência bioquímica (BCR). As diretrizes globais reconhecem a exatidão superior na classificação da doença principal e na avaliação da recorrência bioquímica^[5]. O PSMA-PET Illuccix® ajudará a responder a uma necessidade clínica importante, apoiando um diagnóstico atempado e eficaz, bem como a identificar os pacientes que poderão beneficiar da terapêutica direcionada para PSMA.

A ampla aprovação do Illuccix é suportada por dados clínicos robustos, incluindo o maior conjunto de dados de PSMA baseado em Ga-68 proveniente do ensaio VISION^[6]. Apesar dos benefícios comprovados da Diagnóstico com PSMA-PET , os pacientes em Portugal têm-se deparado com longos períodos de espera devido a carências de radiofármacos e limitações de infraestruturas.

O Dr. Fernando Abreu, diretor de Medicina Nuclear da Unidade Local de Saúde de Santa Maria, comentou: "A Diagnóstico com PSMA-PET aumentou significativamente a precisão e a confiança na deteção e monitorização do cancro da próstata. No entanto, Portugal enfrenta atualmente uma escassez de radiofármacos de gálio-68, o que resultou numa lista de espera nacional de até seis meses. Este atraso tem um impacto nos diagnósticos e tratamentos atempados, afetando os cuidados dos pacientes. A aprovação do Illuccix® em Portugal será bem recebida por médicos e pacientes, uma vez que permite que hospitais e clínicas realizem exames de PSMA-PET de maneira mais eficiente e com tempos de espera mais reduzidos."

Com a sua ampla indicação, o Illuccix® foi concebido para apoiar os profissionais de saúde na realização de imagiologia eficiente e fiável. A aprovação surge num momento em que a procura por PSMA-PET continua a crescer em toda a Europa, reforçando a necessidade de soluções que se integrem nos fluxos de trabalho já existentes nos hospitais.

O Illuccix® será distribuído em Portugal pela Sociedade Avanço, Unipessoal, LDA (Avanço), uma distribuidora especializada em medicina nuclear, tecnologias de radioterapia e produtos para biópsia urológica.

"A aprovação do Illuccix® em Portugal assinala um marco importante, que proporciona aos profissionais de saúde acesso a um agente de Diagnóstico com PSMA-PET à base de gálio, apoiado por uma forte validação clínica. A nossa parceria com a Avanço ajudará a colmatar as atuais carências de radiofármacos de gálio e permitirá processos de imagiologia mais eficientes. Esta colaboração reflete o compromisso contínuo da Telix em ampliar o acesso a imagiologia de alta qualidade para o cancro da próstata a nível europeu e em reduzir as barreiras que atrasam o diagnóstico e o tratamento", afirmou Raphaël Ortiz, Diretor Executivo da Telix International.

O Sr. Diogo Marcos, Diretor-Geral da Avanço, acrescentou: "Estamos muito satisfeitos por estabelecer esta parceria com a Telix para a distribuição do Illuccix® em Portugal. Como distribuidor oficial do gerador GalliaPharm®[7], estamos numa posição privilegiada para ajudar a colmatar a escassez nacional de gálio-68. A nossa rede de distribuição estabelecida assegura o acesso a nível nacional e a nossa colaboração com a Telix permitir-nos-á apoiar os médicos na realização de testes de diagnóstico PSMA-PET atempados e precisos".

Os profissionais de saúde em Portugal interessados em encomendar o Illuccix® ou em obter mais informações sobre a sua disponibilidade podem enviar um e-mail para comercial@ams.pt ou ligar para o número (+351) 214 380 690.

O cancro da próstata é o tipo de cancro mais comum nos homens em Portugal, com pouco mais de 7500 novos casos diagnosticados anualmente, apresentando uma incidência significativamente superior à do cancro do cólon (6092 novos casos) ou do cancro do pulmão (4253 novos casos). O cancro da próstata é também a terceira causa mais comum de morte por cancro nos homens, tendo causado a morte a pouco mais de 2080 homens em Portugal, em 2022^[8].

O produto de imagiologia da próstata da Telix, a injeção de gozetotida de gálio-68 (⁶⁸Ga) (também conhecida como ⁶⁸Ga PSMA-11 e comercializada sob a marca Illuccix®), foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos E.U.A.^{^[9]}, pela Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália^{^[10]}, pelo Health Canada^{^[11]}, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA)^[12], pela Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido^[13], pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM) de França^[14] e em vários países do Espaço Económico Europeu (EEE)^[15]após parecer positivo no procedimento descentralizado (DCP) pelo BfArM, o regulador médico alemão^[16].

A Telix é uma empresa biofarmacêutica centrada no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos terapêuticos e diagnósticos, bem como nas tecnologias médicas associadas. A Telix tem sede em Melbourne, Austrália, com operações internacionais nos E.U.A., Brasil, Canadá, Europa (Bélgica e Suíça) e Japão. A Telix está a desenvolver um portfólio de produtos em fase clínica e comercial que visa colmatar as necessidades médicas significativas em termos de oncologia e doenças raras. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers e RLS são empresas do Grupo Telix. A Telix está cotada na Bolsa de Valores Australiana (ASX: TLX) e no Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

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Vice-Presidente Sénior de Relações com Investidores e Comunicação Corporativa

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[1] Tomografia por emissão de positrões.

[2] Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

[3] Imagiologia do antigénio membranar específico da próstata com tomografia por emissão de positrões.

[4] Tomografia computorizada.

[5] Diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU). Edição. apresentada no Congresso Anual da EAU, em Paris, 2024. ISBN 978-94-92671-23-3.: https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer; Cancro da próstata: Diretrizes Clínicas da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) para diagnóstico, tratamento e acompanhamento. 2023: https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-genitourinary-cancers/clinical-practice-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-recommendations

[6] ID ClinicalTrials.gov: NCT03511664. Estudo VISION patrocinado pela Endocyte, uma empresa da Novartis. A Telix forneceu o Illuccix (TLX591-CDx) para Diagnóstico com PSMA-PET.

[7] GalliaPharm® é uma marca registada da Eckert & Ziegler SE.

[8] Estatísticas Globais do Cancro 2022: inquérito GLOBOCAN. Publicado em agosto de 2024.

[9] Divulgação da Telix ASX, 20 de dezembro de 2021.

[10] Divulgação da Telix ASX, 2 de novembro de 2021.

[11] Divulgação da Telix ASX, 14 de outubro de 2022.

[12] Divulgação da Telix ASX, 18 de março de 2025.

[13] Divulgação da Telix ASX, 13 de fevereiro de 2025.

[14] Comunicado de imprensa da Telix, 29 de abril de 2025.

[15] República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Portugal e Suécia à data de publicação.

[16] Divulgação da Telix ASX, 17 de janeiro de 2025.