BVX-0922 para luchar contra el cáncer colorrectal bajo IND patrocinado por un investigador
VANCOUVER, BC, 30 de marzo de 2022 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV), (FRA: 5LB), (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" o "la compañía"), anunció hoy la expansión de su plataforma de vacunas contra el cáncer con BVX-0922, su vacuna autóloga contra tumores haptenizados para el cáncer colorrectal ("CCR"). BioVaxys planea promover una Solicitud de Ensayo Clínico Patrocinado por Investigadores ("CTA") en la UE con la Agencia Europea de Medicamentos ("EMEA") este año para BVX-0922. Una CTA patrocinada por un investigador es enviada a las autoridades normativas a través de un investigador clínico que inicia y realiza un estudio clínico inicial de un nuevo fármaco o procedimiento, y bajo cuya dirección inmediata se administra el fármaco en investigación.
El CCR es la tercera enfermedad maligna más común y el segundo cáncer más mortal en todo el mundo, con un estimado de 1,9 millones de nuevos casos de CCR diagnosticados y 0,9 millones de muertes en todo el mundo en 2020. La incidencia de CCR es mayor en los países altamente desarrollados, con nuevos casos globales de CCR se prevé que alcance los 3,2 millones en 2040. Cuando se diagnostica a tiempo, la tasa de supervivencia relativa a cinco años para el cáncer de colon en estadio I y estadio II es del 90%; sin embargo, los pacientes con CCR a menudo no experimentan signos o síntomas asociados con la enfermedad. La tasa de supervivencia a 5 años para los pacientes diagnosticados en estadio IV es solo del 14% (Journal of Translational Oncology, Global Colorrectal Cancer Burden in 2020 And Projections to 2040, volumen 4, número 10, octubre de 2021).
Un beneficio importante de la plataforma tecnológica de vacunas autólogas contra tumores haptenizados de la compañía es la rápida escalabilidad a una variedad de tipos de tumores, especialmente aquellos en los que el estándar de atención para estos pacientes con cáncer generalmente implica la extirpación quirúrgica del tejido tumoral. El acceso a estas células tumorales es necesario con el fin de que BioVaxys fabrique vacunas autólogas de células tumorales haptenizadas, como BVX-0918 para el cáncer de ovario en etapa tardía o BVX-0922 para CCR.
La plataforma de vacunas BioVaxys se basa en el concepto inmunológico establecido de que la modificación de proteínas de superficie - ya sean virales o tumorales - con haptenos las hace más visibles para el sistema inmunitario. Este proceso de haptenización "enseña" al sistema inmunitario de un paciente a reconocer y hacer que las proteínas diana sean más "visibles" como extrañas, estimulando así una respuesta inmunitaria mediada por células T. Las vacunas contra el cáncer de BioVaxys se crean extrayendo las células cancerígenas del propio paciente (es decir, autólogas), uniéndolas químicamente con un hapteno y reinyectándolas en el paciente para inducir una respuesta inmunitaria a proteínas que de otro modo no son inmunogénicas.
La haptenización es un enfoque inmunoterapéutico muy conocido y muy estudiado en el campo del tratamiento del cáncer, y se ha evaluado tanto en tumores de tipo metastásicos regionales como diseminados. BioVaxys aporta una ventaja significativa sobre muchas otras compañías que buscan terapias contra el cáncer, ya que ya cuenta con una gran cantidad de datos clínicos prometedores para sus vacunas contra el cáncer.
Las vacunas de un solo hapteno de primera generación inventadas por medio del cofundador y director médico de BioVaxys, David Berd, MD, han conseguido alcanzar unos resultados inmunológicos y clínicos positivos en sus ensayos anteriores en humanos de fase I y fase II aprobados por la FDA en más de 600 pacientes con diferentes tipos de tumores, además de no tener toxicidad observada en años de estudio clínico.
Por ejemplo, se completaron y publicaron dos estudios de pacientes con melanoma metastásico. El primer ensayo probó la actividad de la vacuna autóloga modificada con DNP en 83 pacientes evaluables con melanoma metastásico incurable (Berd et al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539). Después de la administración de la vacuna hubo 11 respuestas - 2 completas, 4 parciales y 5 mixtas; Se consideró que 2 pacientes tenían enfermedad estable. Tanto las respuestas completas como dos de las cuatro respuestas parciales se han producido en pacientes que sufren metástasis pulmonares. Las duraciones de las respuestas fueron las siguientes: respuestas parciales - 5, 6, 8 y más de 47 meses; respuestas completas - 12, 29 meses. En un segundo ensayo, 214 pacientes con melanoma en etapa III avanzada (metástasis en los ganglios linfáticos) se sometieron a la escisión de grandes masas de ganglios linfáticos y luego se les administró la vacuna haptenizada. Con una media de tiempo de seguimiento de 5,1 años, la tasa de supervivencia general a 5 años fue del 46%, que es considerablemente mayor que los tiempos de supervivencia notificados con la cirugía sola (Berd et al, J. Clin. Oncology, 1997, 15:2359).
También se probó una vacuna autóloga haptenizada de primera generación en dos ensayos clínicos realizados por el doctor Berd en mujeres con cáncer de ovario avanzado que habían dejado de responder a la quimioterapia convencional. En el primer ensayo, se trataron 13 pacientes evaluables con enfermedad voluminosa refractaria a la quimioterapia. Los pacientes exhibieron una regresión completa de una masa peritoneal residual por tomografía computarizada (TC) y una caída concomitante en el suero CA-125 (un marcador sérico de cáncer de ovario) de 65 a 6. Tanto las respuestas de CT como CA-125 se mantuvieron durante un periodo de 6 meses.
En un segundo estudio (Taha et al, Gynecol Oncol 2014; 134, Abstract 25: 428-437), se inscribieron 26 sujetos con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. La vacuna se preparó, pero no se administró, a 25 sujetos adicionales. En seis de los sujetos vacunados, los niveles de CA125 se normalizaron después de la cirugía más la vacuna y permanecieron normales durante los 9 meses de duración del protocolo. La media de supervivencia global por el método de Kaplan-Meier después de la cirugía en el grupo vacunado fue de 25,4 meses en comparación con 6,5 meses en el grupo vacunado preparado y no administrado.
Finalmente, se han realizado estudios preliminares de una vacuna autóloga de un solo hapteno de primera generación en cáncer de riñón, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama y leucemia mielógena aguda. Los resultados indicaron que la preparación y administración de la vacuna era viable.
BioVaxys ha mejorado el enfoque de primera generación en estos estudios previos de usar un solo hapteno para ahora utilizar dos haptenos ("bi-haptenización"), que la compañía cree que producirá resultados superiores. Se prevé que el mercado mundial de terapias contra el cáncer colorrectal alcance los 16.500 millones de dólares para el año 2026 (fortunebusinessinsights.com).
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo vacunas para SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 y una vacuna pan-sarbecovirus basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario de estadio III/IV. También está en desarrollo CoviDTH®, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y múltiples solicitudes de patentes estadounidenses e internacionales relacionadas con sus vacunas contra el cáncer, vacunas antivirales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en Estados Unidos: (OTCQB: BVAXF).
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Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías, la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
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